Edistyksellinen bradykardialaitteen ominaisuuksien käyttö ja kliiniset tulokset II (BRADYCARE II)
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida diagnostisten ominaisuuksien käyttöä St. Jude Medicalin sydämentahdistimissa potilaiden hoidossa, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SJM-tahdistimella istutettujen potilaiden diagnostisten valmiuksien, indikaatioiden, MRI-skannausominaisuuksien ja kliinisten tulosten käyttöä.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 30 kuukautta. Kliininen tutkimus suoritetaan jopa 160 keskuksessa Euroopassa, Lähi-idässä, Afrikassa (EMEA-alue) ja Aasiassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa (Aasia-Pacin alue). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 2016 koehenkilöä. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sydämentahdistimen implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tavallinen bradykardia-tahdistusindikaatio ja joihin on implantoitu St. Jude Medical -tahdistin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu SJM Assurity MRI™, Endurity MRI™ tai muu SJM MRI -yhteensopiva sydämentahdistin EMEA-alueella 30 päivän kuluessa, tai potilaat, joille on istutettu Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ tai muut SJM MRI -yhteensopivat tahdistimet Aasian ja Tyynenmeren alueella 30 päivän kuluessa.
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua.
- Potilas ei ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilas on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on komplikaatioita yleisessä tahdistinpopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä ja/tai sairaalahoitoa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joille on ohjelmoitu edistyneillä sydämentahdistimen toiminnoilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehittyneisiin tahdistimen ominaisuuksiin kuuluvat automaattinen sieppaus, automaattinen herkkyyden säätö (ASC), kammion sisäinen asetus (VIP®), potilasilmoitus, RF-telemetria ja uudemmat lisäominaisuudet.
|
1 vuosi
|
|
Tahdistinpotilaiden määrä, joilla on eteistakykardia/värinä (AT/AF), kammiotakykardia/värinä (VT/VF), sydämentahdistinvälitteinen takykardia (PMT) ja automaattinen tilanvaihto (AMS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisessa seurannassa laitteita kuulusteltiin ja laitteen istuntotietueet ladattiin.
AT/AF-, VT/VF-, PMT- ja AMS-jaksot mitattiin sydämentahdistimen diagnostiikkaominaisuuksilla.
|
1 vuosi
|
|
MRI-skannausten määrä maittain
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehtyjen tarkistusten kokonaismäärä maittain
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .