NOVA頭蓋内ステントの安全性と有効性を評価するファースト・イン・マン試験（NOVA試験） (NOVA)

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳。
2. 内科治療による原発性または再発性の症候性頭蓋内動脈狭窄症（例： -少なくとも1つの抗血栓薬による治療中の90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作および血管危険因子介入など。 高血圧症の高血圧症および高脂血症の低脂血症);
3. 一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中は、ステント術前 2 週間以内に発生しませんでした。
4. DSA血管造影下の頭蓋内責任血管の70％以上の狭窄（WASID法で判断）;

5. -ステント留置術前1週間以内の血管造影下の担当血管領域の側枝の血液循環不良:

   -経頭蓋ドップラー超音波検査（TCD）の下で、DSA <3または収縮期の血流速度ピーク≥200cm / sの下の側枝の血液循環のスコア;または、CTA の下の責任血管領域に明らかな側枝代償がないか、CTA の下の側枝の血液循環のスコアが 2 未満。

6. 標的病変の参照直径は、直径が 2.0 mm 以上であると視覚的に推定する必要があり、病変の長さは 15 mm 未満でなければなりません。遠位血管に病変は観察されません。
7. アテローム性動脈硬化病変;
8. mRS < 3;
9. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 原因血管を超える頭蓋内大血管狭窄が 70% を超える。
2. 原因血管から遠位の頭蓋内大血管で観察された>70%の狭窄、または原因血管から近位の頭蓋内/頭蓋外大血管で観察された>70%の狭窄;
3. -3週間以内の急性虚血性脳卒中;
4. 頭蓋骨MRI下の穿孔枝動脈の閉塞;
5. -6週間以内の血管障害領域における頭蓋内出血;
6. 患者は 24 時間以内に血栓溶解療法による治療を受けました。
7. 患者は 30 日以内に手術を受けたか、またはステント留置術後 3 か月以内に手術を計画している。
8. 重度の石灰化病変;
9. 患者は、この研究の前に頭蓋内/頭蓋外ステント処置によって治療されています。
10. 非アテローム性動脈硬化病変;
11. -心臓塞栓症の潜在的な原因を持つ患者;
12. 付随する頭蓋内腫瘍、動脈瘤または頭蓋内動静脈奇形;
13. -アスピリン、ヘパリン、研究で使用するために指定された抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌、シロリムス、ポリ（乳酸-co-グリコール酸）ポリマー、またはポリ（メタクリル酸n-ブチル）;
14. ヘモグロビン < 100g/L、血小板数 < 100,000 細胞/mm3、国際正規化比 (INR) > 1.5 (不可逆的) または修正不可能な出血因子;
15. 脳梗塞の後遺症としての責任血管障害による深刻な神経機能障害 (mRS≧3);
16. -既知の肝臓または腎不全（ALT> 3x上限またはAST> 3x上限、クレアチニン> 1.5x上限）;
17. 平均余命 < 2 年;
18. 妊娠中/授乳中の女性患者;
19. 認知障害または精神疾患のある患者;
20. 患者は 3 か月以内に別の治験機器または薬物研究に参加しました。
21. 研究者の判断により、血管内ステント治療には適用できません。