Premier essai chez l'homme évaluant l'innocuité et l'efficacité du stent intracrânien NOVA (essai NOVA) (NOVA)

Critère d'intégration:

1. 18 à 75 ans;
2. Artériosténose intracrânienne symptomatique primaire ou récurrente par le traitement de médecine interne (c'est-à-dire accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours pendant le traitement avec au moins un médicament anti-thrombotique et une intervention sur les facteurs de risque vasculaire, par ex. hypertenseurs pour l'hypertension et hypolipidémiants pour l'hyperlipidémie) ;
3. Aucun accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC ischémique n'est survenu dans les 2 semaines précédant la pose d'un stent ;
4. Sténose ≥ 70 % du vaisseau intracrânien responsable sous l'angiographie DSA (selon la méthode WASID) ;

5. Mauvaise circulation sanguine dans la branche latérale de la zone du vaisseau responsable sous l'angiographie dans la semaine précédant la pose d'un stent :

   Score de circulation sanguine dans la branche latérale sous le DSA <3 ou pic de débit sanguin ≥200cm/s à la phase systolique sous l'examen échographique doppler transcrânien (TCD); ou aucune compensation de branche latérale apparente dans la zone du vaisseau responsable sous CTA ou score de circulation sanguine dans la branche latérale sous CTA <2 ;

6. Le diamètre de référence de la lésion cible doit être visuellement estimé à ≥ 2,0 mm de diamètre et la longueur de la lésion doit être < 15 mm ; aucune lésion observée dans le vaisseau distal ;
7. Lésions d'athérosclérose ;
8. mRS < 3 ;
9. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. > 70 % de sténose intracrânienne des gros vaisseaux au-delà du vaisseau responsable ;
2. > 70 % de sténose observée au niveau du gros vaisseau intracrânien en aval du vaisseau responsable ou > 70 % de sténose observée au niveau du gros vaisseau intracrânien/extracrânien en amont du vaisseau responsable ;
3. AVC ischémique aigu dans les 3 semaines ;
4. Obstruction de l'artère perforante sous le crâne IRM ;
5. Hémorragie intracrânienne dans la zone angiopathique dans les 6 semaines ;
6. Le patient a été traité par thérapie thrombolytique dans les 24 heures ;
7. Les patients ont subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours ou prévoient une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant la procédure de mise en place d'un stent ;
8. Lésions calcifiées sévères ;
9. Les patients ont été traités par des procédures de pose de stents intracrâniens/extracrâniens avant cette étude ;
10. Lésions non athéroscléreuses ;
11. Patients présentant des sources potentielles d'embolie cardiaque ;
12. Tumeur intracrânienne concomitante, anévrisme ou malformation artério-veineuse intracrânienne ;
13. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude, au sirolimus, aux polymères poly(acide lactique-co-glycolique) ou au poly(méthacrylate de n-butyle) ;
14. Hémoglobine < 100 g/L, numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3, rapport international normalisé (INR) > 1,5 (irréversible) ou facteurs hémorragiques incorrigibles ;
15. Dysfonctionnement neuronal grave dû à l'angiopathie responsable comme séquelle d'un infarctus cérébral (mRS≥3) ;
16. Insuffisance hépatique ou rénale connue (ALT > 3x limite supérieure ou AST > 3x limite supérieure, créatinine > 1,5x limite supérieure) ;
17. Espérance de vie < 2 ans ;
18. Patientes enceintes/allaitantes ;
19. Patients atteints de troubles cognitifs ou de maladies mentales ;
20. Le patient a participé à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 3 mois ;
21. Inapplicable pour le traitement par stenting intravasculaire selon le jugement des enquêteurs.