První zkouška u člověka hodnotící bezpečnost a účinnost intrakraniálního stentu NOVA (zkouška NOVA) (NOVA)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 75 let;
2. Primární nebo recidivující symptomatická intrakraniální arteriostenóza prostřednictvím interní léčby (tj. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 90 dnů během léčby alespoň jedním antitrombotikem a intervence vaskulárního rizikového faktoru, např. hypertenzory pro hypertenzi a hypolipidemika pro hyperlipidemii);
3. Během 2 týdnů před výkonem stentu nedošlo k žádné tranzitorní ischemické atace (TIA) nebo ischemické cévní mozkové příhodě;
4. ≥70% stenóza intrakraniální odpovědné cévy pod DSA angiografií (jak bylo posouzeno metodou WASID);

5. Špatný krevní oběh v postranní větvi oblasti odpovědné cévy pod angiografií během jednoho týdne před procedurou stentování:

   Skóre krevního oběhu v postranní větvi pod DSA <3 nebo maximální rychlost průtoku krve ≥200 cm/s v systolické fázi při transkraniálním dopplerovském ultrazvukovém vyšetření (TCD); nebo žádná zjevná kompenzace postranní větve v oblasti odpovědné cévy pod CTA nebo skóre krevního oběhu v postranní větvi pod CTA <2;

6. Referenční průměr cílové léze musí být vizuálně odhadnut na průměr ≥2,0 mm a délka léze musí být <15 mm; v distální cévě nebyla pozorována žádná léze;
7. léze aterosklerózy;
8. mRS < 3;
9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. >70 % intrakraniální stenóza velkých cév za odpovědnou cévou;
2. >70% stenóza pozorovaná na intrakraniální velké cévě distálně od odpovědné cévy nebo >70% stenóza pozorovaná na intrakraniální/extrakraniální velké cévě proximálně od zodpovědné cévy;
3. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 3 týdnů;
4. Obstrukce perforující větvené tepny pod lebkou MRI;
5. Intrakraniální krvácení v angiopatické oblasti do 6 týdnů;
6. Pacient byl léčen trombolytickou terapií do 24 hodin;
7. Pacienti podstoupili operaci do 30 dnů nebo plánovali operaci do 3 měsíců po provedení stentu;
8. Těžké kalcifikované léze;
9. Pacienti byli před touto studií léčeni postupy intrakraniálního/extrakraniálního stentování;
10. neaterosklerózní léze;
11. Pacienti s potenciálními zdroji srdeční embolie;
12. Současný intrakraniální nádor, aneuryzma nebo intrakraniální arteriovenózní malformace;
13. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii, sirolimus, polymery poly(mléčná-ko-glykolová kyselina) nebo poly(n-butylmethakrylát);
14. Hemoglobin <100 g/l, počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5 (ireverzibilní) nebo nekorigovatelné hemoragické faktory;
15. Závažná neurální dysfunkce způsobená zodpovědnou angiopatií jako následek mozkového infarktu (mRS≥3);
16. Známá jaterní nebo renální insuficience (ALT> 3x horní limit nebo AST > 3x horní limit, kreatinin > 1,5x horní limit);
17. Očekávaná délka života < 2 roky;
18. Těhotné/kojící pacientky;
19. Pacienti s kognitivní poruchou nebo duševními chorobami;
20. Pacient se během 3 měsíců účastnil jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků;
21. Nepoužitelné pro léčbu intravaskulárním stentováním podle úsudku zkoušejících.