NOVA 두개내 스텐트(NOVA Trial)의 안전성과 효능을 평가하는 First-in-man Trial (NOVA)

포함 기준:

1. 18~75세;
2. 내과 치료(즉, 적어도 하나의 항혈전제 및 혈관 위험 인자 개입으로 치료하는 동안 90일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작. 고혈압을 위한 고혈압제 및 고지혈증을 위한 저지방혈증);
3. 스텐트 시술 전 2주 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중이 발생하지 않았습니다.
4. DSA 혈관 조영술(WASID 방법을 통해 판단)에서 두개내 책임 혈관의 ≥70% 협착;

5. 스텐트 시술 전 1주일 이내에 혈관조영술을 받은 책임 혈관 부위의 곁가지의 혈액 순환 불량:

   경두개 도플러 초음파 검사(TCD) 하에서 수축기에서 DSA <3 또는 혈류 속도 피크 ≥200cm/s 하에서 측지의 혈액 순환 점수; 또는 CTA 하에서 책임 있는 혈관 영역에서 명백한 곁가지 보상이 없거나 CTA <2 하에서 곁가지에서 혈액 순환 점수가 없습니다.

6. 표적 병변 기준 직경은 직경이 ≥2.0 mm인 것으로 육안으로 추정되어야 하며 병변 길이는 <15 mm이어야 합니다. 원위 혈관에서 병변이 관찰되지 않음;
7. 죽상경화증 병변;
8. mRS < 3;
9. 서면 동의서.

제외 기준:

1. 원인이 되는 혈관을 넘어서는 >70% 두개내 대혈관 협착;
2. 책임 혈관 원위의 두개내 대혈관에서 >70% 협착이 관찰되거나 책임 혈관 근위의 두개내/두개외 대혈관에서 >70% 협착이 관찰됨;
3. 3주 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
4. 두개골 MRI 아래의 천공 분지 동맥 폐색;
5. 6주 이내의 혈관 병증 부위의 두개내 출혈;
6. 환자는 24시간 이내에 혈전 용해 요법으로 치료를 받았습니다.
7. 환자는 스텐트 시술 후 30일 이내에 수술을 받았거나 3개월 이내에 수술을 계획하고 있습니다.
8. 심한 석회화 병변;
9. 환자는 이 연구 이전에 두개내/두개외 스텐트 시술로 치료를 받았습니다.
10. 비죽상동맥경화증 병변;
11. 심장 색전증의 잠재적 원인이 있는 환자
12. 수반되는 두개내 종양, 동맥류 또는 두개내 동정맥 기형;
13. 아스피린, 헤파린, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제, 시롤리무스, 폴리(락틱-코-글리콜산) 폴리머 또는 폴리(n-부틸 메타크릴레이트)에 대한 알려진 과민성 또는 금기;
14. 헤모글로빈 <100g/L, 혈소판 수 <100,000 세포/mm3, 국제 표준화 비율(INR) >1.5(돌이킬 수 없음) 또는 교정 불가능한 출혈 인자;
15. 뇌경색의 후유증으로서 책임 있는 혈관병증으로 인한 심각한 신경 기능 장애(mRS≥3);
16. 알려진 간 또는 신장 기능 부전(ALT> 3x 상한 또는 AST > 3x 상한, 크레아티닌 > 1.5x 상한);
17. 기대 수명 < 2년;
18. 임신/수유 중인 여성 환자;
19. 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 환자
20. 환자가 3개월 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했습니다.
21. 연구자의 판단에 따라 혈관 내 스텐트 시술에 적용할 수 없습니다.