Ensaio First-in-man avaliando a segurança e a eficácia do NOVA Intracranial Stent (NOVA Trial) (NOVA)

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos de idade;
2. Arteriostenose intracraniana sintomática primária ou recorrente através do tratamento de medicina interna (ou seja, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias durante o tratamento com pelo menos um medicamento antitrombótico e intervenção do fator de risco vascular, por exemplo hipertensores para hipertensão e hipolipidêmicos para hiperlipidemia);
3. Nenhum ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico ocorreu dentro de 2 semanas antes do procedimento de colocação do stent;
4. ≥70% de estenose do vaso responsável intracraniano sob a angiografia DSA (conforme avaliado pelo método WASID);

5. Má circulação sanguínea no ramo lateral da área do vaso responsável sob a angiografia dentro de uma semana antes do procedimento de colocação de stent:

   Escore da circulação sanguínea no ramo lateral sob o DSA <3 ou pico de fluxo sanguíneo ≥200cm/s na fase sistólica sob o exame ultrassônico doppler transcraniano (TCD); ou nenhuma compensação aparente do ramo lateral na área do vaso responsável sob CTA ou escore de circulação sanguínea no ramo lateral sob CTA <2;

6. O diâmetro de referência da lesão-alvo deve ser estimado visualmente em ≥2,0 mm de diâmetro e o comprimento da lesão deve ser <15 mm; nenhuma lesão observada no vaso distal;
7. Lesões de aterosclerose;
8. mRS < 3;
9. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. >70% de estenose intracraniana de grandes vasos além do vaso responsável;
2. >70% de estenose observada no grande vaso intracraniano distal ao vaso responsável ou >70% de estenose observada no grande vaso intracraniano/extracraniano proximal ao vaso responsável;
3. AVC isquêmico agudo dentro de 3 semanas;
4. Obstrução do ramo da artéria perfurante sob o crânio MRI;
5. Hemorragia intracraniana na área angiopática em 6 semanas;
6. O paciente foi tratado por terapia trombolítica em 24 horas;
7. Os pacientes foram submetidos à cirurgia em 30 dias ou planejaram a cirurgia em até 3 meses após o procedimento de stent;
8. Lesões calcificadas graves;
9. Os pacientes foram tratados por procedimentos de colocação de stents intracranianos/extracranianos antes deste estudo;
10. Lesões não ateroscleróticas;
11. Pacientes com fontes potenciais de embolia cardíaca;
12. Tumor intracraniano concomitante, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana;
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, medicamento antiplaquetário especificado para uso no estudo, sirolimus, polímeros de poli(ácido láctico-co-glicólico) ou poli(n-butil metacrilato);
14. Hemoglobina <100g/L, contagem de plaquetas <100.000 células/mm3, Razão normalizada internacional (INR) >1,5 (irreversível) ou fatores hemorrágicos incorrigíveis;
15. Disfunção neural grave devido à angiopatia responsável como sequela de infarto cerebral (mRS≥3);
16. Insuficiência hepática ou renal conhecida (ALT > 3x limite superior ou AST > 3x limite superior, creatinina > 1,5x limite superior);
17. Esperança de vida < 2 anos;
18. Pacientes do sexo feminino grávidas/lactantes;
19. Pacientes com comprometimento cognitivo ou doenças mentais;
20. O paciente participou de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas dentro de 3 meses;
21. Inaplicável para tratamento com stent intravascular de acordo com o julgamento dos investigadores.