First-in-man Trial ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de NOVA intracraniale stent (NOVA Trial) (NOVA)

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 75 jaar;
2. Primaire of recidiverende symptomatische intracraniale arteriostenose door interne geneeskunde (d.w.z. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen tijdens de behandeling met ten minste één antitrombotisch middel en vasculaire risicofactorinterventie, b.v. hypertensoren voor hypertensie en hypolipidemie voor hyperlipidemie);
3. Geen voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte opgetreden binnen 2 weken voorafgaand aan de stentingprocedure;
4. ≥70% stenose van intracraniaal verantwoordelijk vat onder de DSA-angiografie (zoals beoordeeld met de WASID-methode);

5. Slechte bloedcirculatie in de zijtak van het verantwoordelijke vaatgebied onder de angiografie binnen een week voorafgaand aan de stentprocedure:

   Score van bloedcirculatie in de zijtak onder de DSA <3 of bloedstroomsnelheidspiek ≥200cm/s in de systolische fase onder het transcraniële doppler ultrasone onderzoek (TCD); of geen duidelijke zijtakcompensatie in het verantwoordelijke vatgebied onder CTA of score van bloedcirculatie in de zijtak onder de CTA <2;

6. De beoogde referentiediameter van de laesie moet visueel worden geschat op ≥2,0 mm in diameter en de lengte van de laesie moet <15 mm zijn; geen laesie waargenomen in het distale vat;
7. Atherosclerose laesies;
8. mRS < 3;
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. >70% intracraniale stenose van grote bloedvaten buiten het verantwoordelijke vat;
2. >70% stenose waargenomen in het intracraniale grote vat distaal van het verantwoordelijke vat of >70% stenose waargenomen in het intracraniale/extracraniale grote vat proximaal van het verantwoordelijke vat;
3. Acute ischemische beroerte binnen 3 weken;
4. Obstructie van perforerende takslagader onder de schedel MRI;
5. intracraniale bloeding in het angiopathische gebied binnen 6 weken;
6. Patiënt werd binnen 24 uur behandeld met trombolytische therapie;
7. Patiënten ondergingen een operatie binnen 30 dagen of plannen een operatie binnen 3 maanden na de stentingprocedure;
8. Ernstige verkalkte laesies;
9. Patiënten zijn voorafgaand aan dit onderzoek behandeld met intracraniale/extracraniële stentprocedures;
10. Nonatherosclerose laesies;
11. Patiënten met mogelijke bronnen voor hartembolie;
12. Gelijktijdige intracraniale tumor, aneurysma of intracraniale arterioveneuze malformatie;
13. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie, sirolimus, poly(lactic-co-glycolic acid) polymeren of poly(n-butylmethacrylaat);
14. Hemoglobine <100 g/L, aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3, International Normalised Ratio (INR) >1,5 (onomkeerbaar) of oncorrigeerbare hemorragische factoren;
15. Ernstige neurale disfunctie als gevolg van de verantwoordelijke angiopathie als gevolg van een herseninfarct (mRS≥3);
16. Bekende lever- of nierinsufficiëntie (ALAT > 3x bovengrens of ASAT > 3x bovengrens, creatinine > 1,5x bovengrens);
17. Levensverwachting < 2 jaar;
18. Zwangere/zogende vrouwelijke patiënten;
19. Patiënten met cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen;
20. De patiënt heeft binnen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel;
21. Niet van toepassing voor intravasculaire stentbehandeling volgens het oordeel van de onderzoeker.