Første-i-mand-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NOVA Intrakranial Stent (NOVA Trial) (NOVA)

Inklusionskriterier:

1. 18 til 75 år;
2. Primær eller tilbagevendende symptomatisk intrakraniel arteriostenose gennem internmedicinsk behandling (dvs. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage under behandlingen med mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel og vaskulær risikofaktorintervention f.eks. hypertensorer til hypertension og hypolipidæmi til hyperlipidæmi);
3. Intet forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde forekom inden for 2 uger før stentingproceduren;
4. ≥70 % stenose af intrakranielt ansvarligt kar under DSA-angiografi (bedømt ved WASID-metoden);

5. Dårlig blodcirkulation i sidegrenen af ​​det ansvarlige karområde under angiografien inden for en uge før stentingproceduren:

   Score for blodcirkulation i sidegrenen under DSA <3 eller blodgennemstrømningshastighed peak ≥200cm/s ved den systoliske fase under den transkranielle doppler ultralydsundersøgelse (TCD); eller ingen tilsyneladende sidegrenkompensation i det ansvarlige karområde under CTA eller score for blodcirkulationen i sidegrenen under CTA <2;

6. Mållæsionens referencediameter skal visuelt estimeres til at være ≥2,0 mm i diameter, og læsionslængden skal være <15 mm; ingen læsion observeret i det distale kar;
7. Aterosklerose læsioner;
8. mRS < 3;
9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. >70 % intrakraniel storkarstenose ud over det ansvarlige kar;
2. >70 % stenose observeret ved det intrakranielle store kar distalt til det ansvarlige kar eller >70 % stenose observeret ved det intrakranielle/ekstrakranielle store kar proksimalt for det ansvarlige kar;
3. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 3 uger;
4. Obstruktion af perforerende grenarterie under kraniet MR;
5. Intrakraniel blødning i det angiopatiske område inden for 6 uger;
6. Patienten blev behandlet med trombolytisk terapi inden for 24 timer;
7. Patienterne blev opereret inden for 30 dage eller planlægger operation inden for 3 måneder efter stentingproceduren;
8. Alvorlige forkalkede læsioner;
9. Patienter er blevet behandlet med intrakranielle/ekstrakranielle stentingprocedurer forud for denne undersøgelse;
10. Nonatherosklerose læsioner;
11. Patienter med potentielle kilder til hjerteemboli;
12. Samtidig intrakraniel tumor, aneurisme eller intrakraniel arteriovenøs misdannelse;
13. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen, sirolimus, poly(mælke-co-glykolsyre) polymerer eller poly(n-butylmethacrylat);
14. Hæmoglobin <100g/L, blodpladetal <100.000 celler/mm3, International normalized ratio (INR) >1,5 (irreversible) eller ukorrigerbare hæmoragiske faktorer;
15. Alvorlig neural dysfunktion på grund af den ansvarlige angiopati som opfølgeren til hjerneinfarkt (mRS≥3);
16. Kendt lever- eller nyreinsufficiens (ALT > 3x øvre grænse eller AST > 3x øvre grænse, kreatinin > 1,5x øvre grænse);
17. Forventet levetid < 2 år;
18. Gravide/ammende kvindelige patienter;
19. Patienter med kognitiv svækkelse eller psykiske sygdomme;
20. Patienten deltog i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder;
21. Uanvendelig til intravaskulær stentingbehandling ifølge efterforskerens vurdering.