First-in-Man-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intrakraniellen NOVA-Stents (NOVA-Studie) (NOVA)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 75 Jahre;
2. Primäre oder rezidivierende symptomatische intrakranielle Arteriostenose durch die internistische Behandlung (z. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen während der Behandlung mit mindestens einem Antithrombotikum und vaskulären Risikofaktorintervention, z. Hypertoniker für Bluthochdruck und Hypolipidämie für Hyperlipidämie);
3. Keine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall trat innerhalb von 2 Wochen vor dem Stent-Eingriff auf;
4. ≥ 70 % Stenose des intrakraniellen verantwortlichen Gefäßes unter der DSA-Angiographie (wie durch die WASID-Methode beurteilt);

5. Schlechte Durchblutung im Seitenast des verantwortlichen Gefäßbereichs unter der Angiographie innerhalb einer Woche vor dem Stent-Eingriff:

   Score der Blutzirkulation im Seitenast unter DSA < 3 oder Peak der Blutflussrate ≥ 200 cm / s in der systolischen Phase unter der transkraniellen Doppler-Ultraschalluntersuchung (TCD); oder keine sichtbare Seitenastkompensation im verantwortlichen Gefäßbereich unter CTA oder Wert der Blutzirkulation im Seitenast unter CTA <2;

6. Der Referenzdurchmesser der Zielläsion muss visuell auf einen Durchmesser von ≥ 2,0 mm geschätzt werden, und die Läsionslänge muss < 15 mm betragen; keine Läsion im distalen Gefäß beobachtet;
7. Atherosklerose-Läsionen;
8. mRS < 3;
9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. > 70 % intrakranielle Stenose großer Gefäße jenseits des verantwortlichen Gefäßes;
2. > 70 % Stenose am intrakraniellen großen Gefäß distal zum verantwortlichen Gefäß beobachtet oder > 70 % Stenose am intrakraniellen/extrakraniellen großen Gefäß proximal zum verantwortlichen Gefäß beobachtet;
3. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Wochen;
4. Obstruktion der perforierenden Astarterie unter dem Schädel MRT;
5. Intrakranielle Blutung im angiopathischen Bereich innerhalb von 6 Wochen;
6. Der Patient wurde innerhalb von 24 Stunden mit einer thrombolytischen Therapie behandelt;
7. Die Patienten wurden innerhalb von 30 Tagen operiert oder planen eine Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Stent-Eingriff;
8. Schwere verkalkte Läsionen;
9. Die Patienten wurden vor dieser Studie mit intrakraniellen/extrakraniellen Stenting-Verfahren behandelt;
10. Nonatherosklerose-Läsionen;
11. Patienten mit potenziellen Quellen für Herzembolie;
12. Begleitender intrakranieller Tumor, Aneurysma oder intrakranielle arteriovenöse Fehlbildung;
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmern, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind, Sirolimus, Poly(milch-co-glykolsäure)-Polymere oder Poly(n-butylmethacrylat);
14. Hämoglobin < 100 g/L, Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel) oder nicht korrigierbare hämorrhagische Faktoren;
15. Schwerwiegende neuronale Dysfunktion aufgrund der verantwortlichen Angiopathie als Folge eines Hirninfarkts (mRS≥3);
16. Bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz (ALT > 3x Obergrenze oder AST > 3x Obergrenze, Kreatinin > 1,5x Obergrenze);
17. Lebenserwartung < 2 Jahre;
18. Schwangere/stillende Patientinnen;
19. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder psychischen Erkrankungen;
20. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilgenommen;
21. Nicht anwendbar für die intravaskuläre Stenting-Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes.