Első emberben végzett kísérlet a NOVA intrakraniális stent biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (NOVA próba) (NOVA)

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig;
2. Elsődleges vagy visszatérő szimptomatikus intracranialis arteriostenosis belgyógyászati ​​kezelésen keresztül (pl. stroke vagy tranziens ischaemiás roham 90 napon belül a legalább egy antitrombotikus gyógyszerrel végzett kezelés alatt és érrendszeri rizikófaktor beavatkozás pl. hipertónia magas vérnyomásra és hipolipidémiák hiperlipidémia esetén);
3. Nem fordult elő tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy ischaemiás stroke a stentelés előtti 2 héten belül;
4. az intracranialis felelős ér ≥70%-os szűkülete DSA angiográfia alatt (WASID módszer alapján);

5. Rossz vérkeringés a felelős érterület oldalágában az angiográfia alatt a stentelés előtti egy héten belül:

   A vérkeringés pontszáma az oldalágban a DSA alatt <3 vagy a véráramlási sebesség csúcsa ≥200 cm/s a szisztolés fázisban a koponyaűri doppler ultrahangos vizsgálat (TCD) alatt; vagy nincs látható oldalág kompenzáció a felelős érterületen a CTA alatt, vagy a vérkeringés pontszáma a CTA alatti oldalágban <2;

6. A céllézió referenciaátmérőjének vizuálisan 2,0 mm átmérőjűnek kell lennie, és a lézió hosszának 15 mm-nél kisebbnek kell lennie; nem észleltek elváltozást a disztális érben;
7. atherosclerosis elváltozások;
8. mRS < 3;
9. Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. >70% intracranialis nagyerek szűkülete a felelős éren túl;
2. >70%-os szűkület figyelhető meg az intracranialis nagy érben a felelős értől távolabb, vagy >70%-os szűkület, amelyet a felelős érhez közeli intracranialis/extrakraniális nagyerben figyeltek meg;
3. Akut ischaemiás stroke 3 héten belül;
4. A koponya alatti perforáló ágartéria elzáródása MRI;
5. Intrakraniális vérzés az angiopátiás területen 6 héten belül;
6. A beteget 24 órán belül trombolitikus terápiával kezelték;
7. A betegek a stentelést követő 30 napon belül műtéten estek át, vagy a műtétet a stentelést követő 3 hónapon belül tervezik;
8. Súlyos meszesedett elváltozások;
9. A betegeket intracranialis/extrakraniális stentelési eljárásokkal kezelték a vizsgálat előtt;
10. Nem atherosclerosisos elváltozások;
11. Potenciális szívembólia forrásokkal rendelkező betegek;
12. Egyidejű intracranialis daganat, aneurizma vagy intracranialis arteriovenosus malformáció;
13. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat aszpirinnel, heparinnal, a vizsgálatban meghatározott vérlemezke-aggregáció-gátló gyógyszerekkel, szirolimusszal, poli(tej-ko-glikolsav) polimerekkel vagy poli(n-butil-metakrilát) szemben;
14. Hemoglobin <100g/l, thrombocytaszám <100.000 sejt/mm3, Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 (irreverzibilis) vagy nem korrigálható vérzéses faktorok;
15. Súlyos neurális diszfunkció a felelős angiopátia miatt, mint az agyi infarktus következménye (mRS≥3);
16. Ismert máj- vagy veseelégtelenség (ALT > 3x felső határ vagy AST > 3x felső határ, kreatinin > 1,5x felső határ);
17. Várható élettartam < 2 év;
18. Terhes/szoptató nőbetegek;
19. Kognitív károsodásban vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
20. A beteg 3 hónapon belül egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vett részt;
21. A vizsgálók megítélése szerint nem alkalmazható intravaszkuláris stentelésre.