Første-i-mann-forsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NOVA Intrakranial Stent (NOVA Trial) (NOVA)

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 75 år;
2. Primær eller tilbakevendende symptomatisk intrakraniell arteriostenose gjennom den indremedisinske behandlingen (dvs. slag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager under behandlingen med minst ett antitrombotisk legemiddel og vaskulær risikofaktorintervensjon f.eks. hypertensorer for hypertensjon og hypolipidemi for hyperlipidemi);
3. Ingen forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk hjerneslag forekom innen 2 uker før stentingprosedyre;
4. ≥70 % stenose av intrakranielt ansvarlig kar under DSA-angiografi (bedømt gjennom WASID-metoden);

5. Dårlig blodsirkulasjon i sidegrenen til det ansvarlige karområdet under angiografien innen en uke før stentingprosedyre:

   Score for blodsirkulasjon i sidegrenen under DSA <3 eller blodstrømshastighetstopp ≥200cm/s ved den systoliske fasen under transkraniell doppler ultralydundersøkelse (TCD); eller ingen tilsynelatende sidegrenkompensasjon i det ansvarlige karområdet under CTA eller poengsum for blodsirkulasjon i sidegrenen under CTA <2;

6. Mållesjonsreferansediameteren må estimeres visuelt til å være ≥2,0 mm i diameter, og lesjonslengden må være <15 mm; ingen lesjon observert i det distale karet;
7. Aterosklerose lesjoner;
8. mRS < 3;
9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. >70 % intrakraniell storkarstenose utenfor det ansvarlige karet;
2. >70 % stenose observert ved det intrakranielle store karet distalt til det ansvarlige karet eller >70 % stenose observert ved det intrakranielle/ekstrakranielle store karet proksimalt til det ansvarlige karet;
3. Akutt iskemisk slag innen 3 uker;
4. Obstruksjon av perforerende grenarterie under skallen MR;
5. Intrakraniell blødning i det angiopatiske området innen 6 uker;
6. Pasienten ble behandlet med trombolytisk terapi innen 24 timer;
7. Pasienter gjennomgikk kirurgi innen 30 dager eller planlegger kirurgi innen 3 måneder etter stentingprosedyre;
8. Alvorlige forkalkede lesjoner;
9. Pasienter har blitt behandlet med intrakranielle/ekstrakranielle stentingprosedyrer før denne studien;
10. Nonatherosclerosis lesjoner;
11. Pasienter med potensielle kilder for hjerteemboli;
12. Samtidig intrakraniell svulst, aneurisme eller intrakraniell arteriovenøs misdannelse;
13. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, blodplatehemmende medisiner spesifisert for bruk i studien, sirolimus, poly(melke-ko-glykolsyre) polymerer eller poly(n-butylmetakrylat);
14. Hemoglobin <100g/L, blodplateantall <100 000 celler/mm3, International normalized ratio (INR) >1,5 (irreversible) eller ukorrigerbare hemorragiske faktorer;
15. Alvorlig nevral dysfunksjon på grunn av ansvarlig angiopati som oppfølgeren til hjerneinfarkt (mRS≥3);
16. Kjent lever- eller nyresvikt (ALT > 3x øvre grense eller AST > 3x øvre grense, kreatinin > 1,5x øvre grense);
17. Forventet levealder < 2 år;
18. Gravide/ammende kvinnelige pasienter;
19. Pasienter med kognitiv svikt eller psykiske sykdommer;
20. Pasienten deltok i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 3 måneder;
21. Uanvendelig for intravaskulær stentingbehandling i henhold til etterforskerens vurdering.