First-in-man-koe, jossa arvioidaan NOVA-kallonsisäisen stentin turvallisuutta ja tehoa (NOVA-tutkimus) (NOVA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat;
2. Ensisijainen tai toistuva oireinen kallonsisäinen arteriostenoosi sisätautihoidon kautta (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä hoidon aikana vähintään yhdellä antitromboottisella lääkkeellä ja verisuoniriskitekijäinterventiolla, esim. hypertensorit kohonnutta verenpainetta varten ja hypolipidemiat hyperlipidemiaa varten);
3. Mitään ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) tai iskeemistä aivohalvausta ei esiintynyt 2 viikkoa ennen stentointia;
4. ≥70 % kallonsisäisen vastuullisen suonen ahtauma DSA-angiografiassa (WASID-menetelmällä arvioituna);

5. Huono verenkierto angiografian alla olevan suonialueen sivuhaarassa viikkoa ennen stentointia:

   Verenkierron pisteet sivuhaarassa DSA:n alla <3 tai verenvirtausnopeuden huippu ≥200 cm/s systolisessa vaiheessa transkraniaalisen doppler-ultraäänitutkimuksen (TCD) alla; tai ei ilmeistä sivuhaaran kompensaatiota vastuullisella suonialueella CTA:n alla tai verenkierron pistemäärä sivuhaarassa CTA:n alla <2;

6. Kohdeleesion vertailuhalkaisijan on visuaalisesti arvioitava halkaisijaltaan ≥ 2,0 mm ja vaurion pituuden on oltava <15 mm; distaalisessa suonessa ei havaittu vauriota;
7. Ateroskleroosivauriot;
8. mRS < 3;
9. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. >70 % kallonsisäinen suurten verisuonten ahtauma vastuullisen suonen ulkopuolella;
2. > 70 % ahtauma havaittu kallonsisäisessä suuressa verisuonessa distaalisesti vastuussa olevasta verisuonesta tai > 70 % ahtauma havaittu kallonsisäisessä/extrakraniaalisessa suuressa verisuonessa proksimaalisesti vastuussa olevasta suonesta;
3. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 3 viikon sisällä;
4. Kallon alla olevan perforoivan haaravaltimon tukos MRI;
5. kallonsisäinen verenvuoto angiopaattisella alueella 6 viikon sisällä;
6. Potilasta hoidettiin trombolyyttisellä hoidolla 24 tunnin sisällä;
7. Potilaille tehtiin leikkaus 30 päivän sisällä tai he suunnittelevat leikkausta 3 kuukauden sisällä stentoinnin jälkeen;
8. Vakavat kalkkeutuneet leesiot;
9. Potilaita on hoidettu intrakraniaalisilla/ekstrakraniaalisilla stentointitoimenpiteillä ennen tätä tutkimusta;
10. Ei-ateroskleroosivauriot;
11. Potilaat, joilla on mahdollisia sydänembolian lähteitä;
12. Samanaikainen kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai kallonsisäinen arteriovenoosinen epämuodostuma;
13. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vasta-aineelle, sirolimuusille, poly(maito-ko-glykolihappo)polymeereille tai poly(n-butyylimetakrylaatille);
14. Hemoglobiini <100 g/l, verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (reversiibeli) tai korjaamattomat verenvuototekijät;
15. Vakava hermoston toimintahäiriö, joka johtuu vastuullisesta angiopatiasta aivoinfarktin (mRS≥3) jatkona;
16. Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT > 3x yläraja tai ASAT > 3x yläraja, kreatiniini > 1,5x yläraja);
17. elinajanodote < 2 vuotta;
18. Raskaana olevat/imettävät naispotilaat;
19. Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai mielenterveysongelmia;
20. Potilas osallistui toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
21. Ei sovellu intravaskulaariseen stentointihoitoon tutkijan harkinnan mukaan.