Primer ensayo en humanos que evalúa la seguridad y la eficacia del stent intracraneal NOVA (ensayo NOVA) (NOVA)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 75 años de edad;
2. Arteriostenosis intracraneal sintomática primaria o recurrente a través del tratamiento de medicina interna (es decir, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días durante el tratamiento con al menos un fármaco antitrombótico y la intervención del factor de riesgo vascular, p. hipertensores para la hipertensión e hipolipidémicos para la hiperlipidemia);
3. No se produjo ningún ataque isquémico transitorio (AIT) ni accidente cerebrovascular isquémico en las 2 semanas anteriores al procedimiento de colocación de stent;
4. ≥70 % de estenosis del vaso responsable intracraneal bajo la angiografía DSA (según lo juzgado a través del método WASID);

5. Circulación sanguínea deficiente en la rama lateral del área del vaso responsable bajo la angiografía dentro de una semana antes del procedimiento de colocación de stent:

   Puntuación de circulación sanguínea en la rama lateral bajo DSA <3 o pico de flujo sanguíneo ≥200 cm/s en la fase sistólica bajo el examen ultrasónico doppler transcraneal (TCD); o sin compensación aparente de la rama lateral en el área del vaso responsable bajo CTA o puntaje de circulación sanguínea en la rama lateral bajo CTA <2;

6. El diámetro de referencia de la lesión diana debe estimarse visualmente en ≥2,0 mm de diámetro y la longitud de la lesión debe ser <15 mm; no se observa lesión en el vaso distal;
7. Lesiones de aterosclerosis;
8. mRS < 3;
9. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. >70% de estenosis intracraneal de grandes vasos más allá del vaso responsable;
2. >70 % de estenosis observada en el vaso grande intracraneal distal al vaso responsable o >70 % de estenosis observada en el vaso grande intracraneal/extracraneal proximal al vaso responsable;
3. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 semanas;
4. Obstrucción de la arteria de la rama perforante bajo la resonancia magnética del cráneo;
5. Hemorragia intracraneal en el área angiopática dentro de las 6 semanas;
6. El paciente fue tratado con terapia trombolítica dentro de las 24 horas;
7. Los pacientes se sometieron a cirugía dentro de los 30 días o planifican la cirugía dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de colocación de stent;
8. Lesiones calcificadas severas;
9. Los pacientes han sido tratados con procedimientos de colocación de stents intracraneales/extracraneales antes de este estudio;
10. Lesiones no ateroscleróticas;
11. Pacientes con fuentes potenciales de embolia cardíaca;
12. Tumor intracraneal concomitante, aneurisma o malformación arteriovenosa intracraneal;
13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, medicamentos antiplaquetarios especificados para su uso en el estudio, sirolimus, polímeros de poli(ácido láctico-co-glicólico) o poli(n-butil metacrilato);
14. Hemoglobina <100g/L, recuento de plaquetas <100.000 células/mm3, índice internacional normalizado (INR) >1,5 (irreversible) o factores hemorrágicos no corregibles;
15. Disfunción neural grave por angiopatía responsable como secuela de infarto cerebral (mRS≥3);
16. Insuficiencia hepática o renal conocida (ALT > 3x límite superior o AST > 3x límite superior, creatinina > 1,5x límite superior);
17. Esperanza de vida < 2 años;
18. Pacientes mujeres embarazadas/lactantes;
19. Pacientes con deterioro cognitivo o enfermedades mentales;
20. El paciente participó en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de los 3 meses;
21. No aplicable para el tratamiento con stent intravascular según el criterio de los investigadores.