Primo studio sull'uomo che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent intracranico NOVA (studio NOVA) (NOVA)

Criterio di inclusione:

1. dai 18 ai 75 anni;
2. Arteriostenosi intracranica sintomatica primaria o ricorrente attraverso il trattamento di medicina interna (es. ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni durante il trattamento con almeno un farmaco antitrombotico e intervento sui fattori di rischio vascolare, ad es. ipertensori per l'ipertensione e ipolipemizzanti per l'iperlipidemia);
3. Nessun attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico si è verificato entro 2 settimane prima della procedura di stent;
4. ≥70% di stenosi del vaso responsabile intracranico sotto l'angiografia DSA (come giudicato attraverso il metodo WASID);

5. Scarsa circolazione sanguigna nel ramo laterale dell'area del vaso responsabile sotto l'angiografia entro una settimana prima della procedura di stent:

   Punteggio della circolazione sanguigna nel ramo laterale sotto il DSA <3 o picco della velocità del flusso sanguigno ≥200 cm / s in fase sistolica sotto l'esame ecografico transcranico doppler (TCD); o nessuna apparente compensazione del ramo laterale nell'area del vaso responsabile sotto CTA o punteggio della circolazione sanguigna nel ramo laterale sotto CTA <2;

6. Il diametro di riferimento della lesione target deve essere valutato visivamente come ≥2,0 mm di diametro e la lunghezza della lesione deve essere <15 mm; nessuna lesione osservata nel vaso distale;
7. lesioni da aterosclerosi;
8. mRS < 3;
9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. >70% di stenosi intracranica dei grossi vasi oltre il vaso responsabile;
2. >70% di stenosi osservata al grosso vaso intracranico distale al vaso responsabile o >70% di stenosi osservata al grosso vaso intracranico/extracranico prossimale al vaso responsabile;
3. Ictus ischemico acuto entro 3 settimane;
4. Ostruzione dell'arteria del ramo perforante sotto il cranio MRI;
5. Emorragia intracranica nell'area angiopatica entro 6 settimane;
6. Il paziente è stato trattato con terapia trombolitica entro 24 ore;
7. I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 30 giorni o hanno pianificato un intervento chirurgico entro 3 mesi dalla procedura di stent;
8. Gravi lesioni calcificate;
9. I pazienti sono stati trattati con procedure di stent intracranico/extracranico prima di questo studio;
10. Lesioni non aterosclerotiche;
11. Pazienti con potenziali fonti di embolia cardiaca;
12. Tumore intracranico concomitante, aneurisma o malformazione arterovenosa intracranica;
13. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, ai farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio, al sirolimus, ai polimeri dell'acido poli(lattico-co-glicolico) o al poli(n-butilmetacrilato);
14. Emoglobina <100 g/L, conta piastrinica <100.000 cellule/mm3, rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 (irreversibile) o fattori emorragici non correggibili;
15. Grave disfunzione neurale dovuta all'angiopatia responsabile come sequela di infarto cerebrale (mRS≥3);
16. Insufficienza epatica o renale nota (ALT > 3 volte il limite superiore o AST > 3 volte il limite superiore, creatinina > 1,5 volte il limite superiore);
17. Aspettativa di vita < 2 anni;
18. Pazienti donne in gravidanza/allattamento;
19. Pazienti con compromissione cognitiva o malattie mentali;
20. Il paziente ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 3 mesi;
21. Inapplicabile per il trattamento con stent intravascolare secondo il giudizio degli investigatori.