Первое испытание на людях по оценке безопасности и эффективности внутричерепного стента NOVA (испытание NOVA) (NOVA)

Критерии включения:

1. от 18 до 75 лет;
2. Первичный или рецидивирующий симптоматический внутричерепной артериостеноз при лечении внутренними препаратами (т.е. инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней во время лечения по крайней мере одним антитромботическим препаратом и вмешательством в сосудистые факторы риска, т.е. гипертензивные при гипертонии и гиполипидемические при гиперлипидемии);
3. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или ишемический инсульт не наблюдались в течение 2 недель до процедуры стентирования;
4. ≥70% стеноз ответственного внутричерепного сосуда по данным DSA-ангиографии (оценка по методу WASID);

5. Нарушение кровообращения в области боковой ветви ответственного сосуда по данным ангиографии в течение одной недели до процедуры стентирования:

   Оценка кровообращения в боковой ветви по ДСА <3 или пику скорости кровотока ≥200 см/с в систолическую фазу при транскраниальном допплеровском ультразвуковом исследовании (ТКД); или отсутствие выраженной компенсации боковой ветви в зоне ответственного сосуда при КТА или оценка кровообращения в боковой ветви при КТА <2;

6. Ориентировочный диаметр целевого поражения должен быть визуально оценен как диаметр ≥2,0 мм, а длина поражения должна быть <15 мм; в дистальном сосуде поражения не наблюдается;
7. поражения атеросклерозом;
8. mRS < 3;
9. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. >70% внутричерепной стеноз крупных сосудов за пределами ответственного сосуда;
2. >70% стеноз наблюдается в интракраниальном крупном сосуде дистальнее ответственного сосуда или >70% стеноз наблюдается в интракраниальном/экстракраниальном крупном сосуде проксимальнее ответственного сосуда;
3. Острый ишемический инсульт в течение 3 недель;
4. Закупорка перфорантной артерии под черепом МРТ;
5. Внутричерепное кровоизлияние в ангиопатической зоне в течение 6 недель;
6. Больному проведена тромболитическая терапия в течение 24 часов;
7. Пациенты перенесли операцию в течение 30 дней или планируют операцию в течение 3 месяцев после процедуры стентирования;
8. Тяжелые кальцифицированные поражения;
9. Перед этим исследованием пациентов лечили процедурами внутричерепного/экстракраниального стентирования;
10. Неатеросклеротические поражения;
11. Пациенты с потенциальными источниками сердечной эмболии;
12. Сопутствующая внутричерепная опухоль, аневризма или внутричерепная артериовенозная мальформация;
13. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании, сиролимусу, полимерам сополимеров молочной и гликолевой кислот или поли(н-бутилметакрилата);
14. Гемоглобин <100 г/л, количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3, международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 (необратимый) или неустранимые геморрагические факторы;
15. Серьезная невральная дисфункция из-за ответственной ангиопатии как последствие инфаркта головного мозга (mRS ≥3);
16. Известная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ > 3-кратного верхнего предела или АСТ > 3-кратного верхнего предела, креатинин > 1,5-кратного верхнего предела);
17. ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
18. Беременные/кормящие пациентки;
19. Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями;
20. Пациент участвовал в другом испытательном устройстве или исследовании препарата в течение 3 месяцев;
21. По мнению исследователей, неприменим для внутрисосудистого стентирования.