Pierwsza próba indywidualna oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność stentu wewnątrzczaszkowego NOVA (próba NOVA) (NOVA)

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 75 lat;
2. Pierwotne lub nawracające objawowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej w wyniku leczenia chorób wewnętrznych (tj. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 90 dni w trakcie leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwzakrzepowym oraz interwencja czynnika ryzyka naczyniowego np. nadciśnienia przy nadciśnieniu i hipolipidemii przy hiperlipidemii);
3. W ciągu 2 tygodni przed zabiegiem stentowania nie wystąpił żaden przemijający atak niedokrwienny (TIA) ani udar niedokrwienny;
4. ≥70% zwężenie odpowiedzialnego naczynia wewnątrzczaszkowego w angiografii DSA (oceniane metodą WASID);

5. Słabe ukrwienie bocznej gałęzi odpowiedzialnego obszaru naczynia pod angiografią w ciągu tygodnia przed zabiegiem stentowania:

   Ocena krążenia krwi w gałęzi bocznej pod DSA <3 lub szczytowa prędkość przepływu krwi ≥200 cm/s w fazie skurczowej w przezczaszkowym badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim (TCD); lub brak widocznej kompensacji bocznej gałęzi w odpowiedzialnym obszarze naczynia w CTA lub wynik krążenia krwi w bocznej gałęzi w CTA <2;

6. Docelowa średnica referencyjna zmiany musi być wizualnie oszacowana na ≥2,0 mm średnicy, a długość zmiany musi wynosić <15 mm; brak zmian w naczyniu dystalnym;
7. Zmiany miażdżycowe;
8. mRS < 3;
9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego poza odpowiedzialnym naczyniem;
2. >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego dystalnego od odpowiedzialnego naczynia lub >70% zwężenie dużego naczynia wewnątrzczaszkowego/zewnątrzczaszkowego proksymalnie do odpowiedzialnego naczynia;
3. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 3 tygodni;
4. Niedrożność przeszywającej gałęzi tętnicy pod czaszką MRI;
5. Krwotok śródczaszkowy w obszarze angiopatii w ciągu 6 tygodni;
6. Chorego leczono trombolitycznie w ciągu 24 godzin;
7. Pacjenci przebyli operację w ciągu 30 dni lub planują operację w ciągu 3 miesięcy po zabiegu stentowania;
8. Ciężkie zwapniałe zmiany;
9. Pacjenci byli leczeni za pomocą wewnątrzczaszkowych/zewnątrzczaszkowych procedur stentowania przed tym badaniem;
10. zmiany niemiażdżycowe;
11. Pacjenci z potencjalnymi źródłami zatorowości serca;
12. współistniejący guz wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa;
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, leków przeciwpłytkowych określonych do stosowania w badaniu, syrolimusa, polimerów poli(kwasu mlekowego-ko-glikolowego) lub poli(metakrylanu n-butylu);
14. Hemoglobina <100 g/l, liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 (nieodwracalny) lub nieodwracalne czynniki krwotoczne;
15. Poważna dysfunkcja nerwów spowodowana angiopatią odpowiedzialną za zawał mózgu (mRS≥3);
16. Znana niewydolność wątroby lub nerek (AlAT > 3x górna granica lub AspAT > 3x górna granica, kreatynina > 1,5x górna granica);
17. oczekiwana długość życia < 2 lata;
18. pacjentki w ciąży/karmiące piersią;
19. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi;
20. Pacjent brał udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy;
21. Zgodnie z oceną badacza nie ma zastosowania do leczenia stentami wewnątrznaczyniowymi.