UARK 2015-03 新規プロテアソーム/IMiD の組み合わせの第 II 相試験

包含基準:

• 研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上の男性または女性患者。
  • 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を撤回できることを理解したうえで、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
  • 以下の女性患者：

-スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または 外科的に無菌である、または 出産の可能性がある場合は、同時に、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から90まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意します治験薬の最後の投与から数日後、かつ 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁酒を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではない.)

• 男性患者は、たとえ外科的に滅菌された場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、次のいずれかに同意する必要があります:被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践すること。 （定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）および離脱は避妊法として認められていません。）
• 患者は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫の診断を受けている必要があり、少なくとも 1 つの前治療を受けている必要があります。 -患者は、最後の多発性骨髄腫治療から少なくとも14日以上経過しており、CTCAE（バージョン4.0）で測定された以前の治療の急性毒性から回復している必要があります
• 患者の平均余命は少なくとも 3 か月である必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスおよび/またはその他のパフォーマンスステータス0、1、または2。
• 患者は、次の臨床検査基準を満たさなければなりません。

-絶対好中球数（ANC）> 1,000/mm3および血小板数> 50,000/mm3。 -患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録の3日前まで許可されていません。 総ビリルビン <1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 x ULN。 計算されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式については付録 C を参照)。

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません:

• -スクリーニング期間中に授乳中または血清妊娠検査が陽性の女性患者。
• -以前の化学療法の可逆的影響から完全に回復していない（すなわち、グレード1未満の毒性）。
• -登録前14日以内の大手術。
• -登録前14日以内の放射線療法。 関連するフィールドが小さい場合は、7 日で十分な間隔と見なされます。
• 中枢神経系の関与。
• -全身抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の深刻な感染症 研究登録前の14日以内。
• -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
• -進行中または活動中の全身感染、活動中のB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
• -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
• -経口吸収または嚥下困難を含む経口薬の耐性を妨げる可能性のある既知の消化管疾患または消化管処置。
• -研究登録前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
• -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2を持っています。
• -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から21日以内およびこの試験の期間中。