UARK 2015-03 Un essai de phase II d'une nouvelle combinaison protéasome/IMiD

Critère d'intégration:

• Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
  • Un consentement écrit volontaire doit être donné avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  • Patientes qui :

Sont ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU Sont chirurgicalement stériles, OU S'ils sont en âge de procréer, acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ET accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)

• Les patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, l'état post-vasectomie), doivent accepter l'un des éléments suivants : Accepter de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU Accepter pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
• Les patients doivent avoir un diagnostic de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire et doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement préalable. Les patients doivent être au moins 14 jours après le dernier traitement contre le myélome multiple et avoir récupéré des toxicités aiguës des traitements antérieurs mesurés par CTCAE (version 4.0)
• Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et/ou autre statut de performance 0, 1 ou 2.
• Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire clinique suivants :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3 et numération plaquettaire > 50 000/mm3. Les transfusions de plaquettes pour aider les patients à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude. Bilirubine totale <1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN). Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 3 x LSN. Clairance de la créatinine calculée > 30 mL/min (voir l'ANNEXE C pour l'équation de Cockcroft-Gault).,

Critère d'exclusion:

- Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

• Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
• Ne pas avoir complètement récupéré (c'est-à-dire, toxicité < Grade 1) des effets réversibles d'une chimiothérapie antérieure.
• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription. Si le champ concerné est petit, 7 jours seront considérés comme un intervalle suffisant.
• Atteinte du système nerveux central.
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Infection systémique en cours ou active, infection active par le virus de l'hépatite B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
• Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
• Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.
• Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance des médicaments oraux, y compris la difficulté à avaler.
• Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
• Le patient a une neuropathie périphérique > Grade 3, ou Grade 2 avec douleur à l'examen clinique pendant la période de dépistage.
• Participation à d'autres essais cliniques, y compris ceux avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 21 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai.