UARK 2015-03 Zkouška fáze II nové kombinace proteazom/IMiD

Kritéria pro zařazení:

• Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Pacientky, které:

jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou NEBO jsou chirurgicky sterilní, NEBO pokud jsou ve fertilním věku, dohodněte se na praktikování 2 účinných metod antikoncepce současně, od podpisu informovaného souhlasu do 90. dnů po poslední dávce studovaného léku A souhlasíte s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

• Pacienti mužského pohlaví, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících: Souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO Souhlasit praktikovat skutečnou abstinenci, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
• Pacienti musí mít diagnózu relabujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu a musí podstoupit alespoň jednu linii předchozí léčby. Pacienti musí být alespoň 14 dní po poslední léčbě mnohočetného myelomu a musí se zotavit z akutní toxicity předchozích terapií měřené pomocí CTCAE (verze 4.0)
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a/nebo jiný výkonnostní stav 0, 1 nebo 2.
• Pacienti musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3 a počet trombocytů > 50 000/mm3. Transfuze krevních destiček, které mají pacientům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před zařazením do studie. Celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN). Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3 x ULN. Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min (viz PŘÍLOHA C pro Cockcroft-Gaultovu rovnici).,

Kritéria vyloučení:

- Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
• Nedostatek úplného zotavení (tj. toxicity < 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie.
• Velká operace do 14 dnů před zápisem.
• Radioterapie do 14 dnů před zařazením. Pokud je dotčené pole malé, bude 7 dní považováno za dostatečný interval.
• Postižení centrálního nervového systému.
• Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie.
• Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
• Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
• Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
• Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s orální absorpcí nebo tolerancí perorálních léků, včetně potíží s polykáním.
• Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
• Pacient má periferní neuropatii > 3. stupně nebo 2. stupeň s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu.
• Účast v jiných klinických studiích, včetně těch s jinými hodnocenými látkami nezahrnutými do této studie, do 21 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.