UARK 2015-03 Een fase II-proef van een nieuwe combinatie van proteasoom en IMiD

Inclusiecriteria:

• Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  • Vrouwelijke patiënten die:

Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF Chirurgisch steriel zijn, OF Als ze zwanger kunnen worden, ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

• Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dwz status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken: Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF Akkoord gaan om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
• Patiënten moeten een diagnose hebben van recidiverend en/of refractair multipel myeloom en moeten ten minste één eerdere therapielijn hebben gekregen. Patiënten moeten ten minste 14 dagen na de laatste behandeling met multipel myeloom zijn en hersteld zijn van acute toxiciteit van eerdere therapieën gemeten door CTCAE (versie 4.0)
• Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus en/of andere prestatiestatus 0, 1 of 2.
• Patiënten moeten voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm3 en aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3. Transfusies van bloedplaatjes om patiënten te helpen voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen vóór deelname aan het onderzoek. Totaal bilirubine <1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN). Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 3 x ULN. Berekende creatinineklaring > 30 ml/min (zie BIJLAGE C voor de Cockcroft-Gault-vergelijking).,

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode.
• Niet volledig hersteld zijn (dwz < Graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere chemotherapie.
• Grote operatie binnen 14 dagen voor inschrijving.
• Radiotherapie binnen 14 dagen voor inschrijving. Als het betrokken veld klein is, wordt 7 dagen als voldoende interval beschouwd.
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
• Infectie die systemische antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
• Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Aanhoudende of actieve systemische infectie, actieve hepatitis B- of C-virusinfectie of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
• Elke ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
• Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie of tolerantie van orale medicatie kan verstoren, waaronder slikproblemen.
• Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit en enig bewijs van resterende ziekte. Patiënten met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
• Patiënt heeft > Graad 3 perifere neuropathie, of Graad 2 met pijn bij klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken, inclusief die met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen, binnen 21 dagen na de start van dit onderzoek en gedurende de duur van dit onderzoek.