UARK 2015-03 En fase II-forsøk av en ny proteasom/IMiD-kombinasjon

Inklusjonskriterier:

• Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  • Kvinnelige pasienter som:

Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG godta å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende: Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER godta å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
• Pasienter må ha diagnosen residiverende og/eller refraktært myelomatose og må ha mottatt minst én linje med tidligere behandling. Pasienter må være minst 14 dager etter den siste myelomatosebehandlingen og ha kommet seg etter akutt toksisitet fra tidligere behandlinger målt med CTCAE (versjon 4.0)
• Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
• Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000/mm3 og blodplateantall > 50 000/mm3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før studieregistrering. Totalt bilirubin <1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (ASAT) < 3 x ULN. Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (se APPENDIKS C for Cockcroft-Gault-ligningen).,

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
• Manglende full restitusjon (dvs. < grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere kjemoterapi.
• Større operasjon innen 14 dager før påmelding.
• Strålebehandling innen 14 dager før påmelding. Hvis det involverte feltet er lite, vil 7 dager anses som et tilstrekkelig intervall.
• Sentralnervesystemets involvering.
• Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering.
• Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
• Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv.
• Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
• Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av orale medisiner, inkludert problemer med å svelge.
• Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
• Pasienten har > grad 3 perifer nevropati, eller grad 2 med smerte ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden.
• Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert de med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne undersøkelsen, innen 21 dager etter starten av denne undersøkelsen og gjennom hele varigheten av denne undersøkelsen.