UARK 2015-03 Um teste de fase II de uma nova combinação de proteassoma/IMiD

Critério de inclusão:

• Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  • O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
  • Pacientes do sexo feminino que:

Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem, OU São cirurgicamente estéreis, OU Se têm potencial para engravidar, concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, E Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação] e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.)

• Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes: Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU Concordar praticar a verdadeira abstinência quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
• Os pacientes devem ter um diagnóstico de mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário e devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia anterior. Os pacientes devem ter pelo menos 14 dias após a última terapia de mieloma múltiplo e ter se recuperado de toxicidades agudas de terapias anteriores medidas por CTCAE (versão 4.0)
• Os pacientes devem ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e/ou outro status de desempenho 0, 1 ou 2.
• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000/mm3 e contagem de plaquetas > 50.000/mm3. As transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo. Bilirrubina total <1,5 x o limite superior da faixa normal (LSN). Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3 x LSN. Depuração de creatinina calculada > 30 mL/min (consulte o APÊNDICE C para a equação de Cockcroft-Gault).,

Critério de exclusão:

- Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem.
• Falha na recuperação total (isto é, toxicidade < Grau 1) dos efeitos reversíveis da quimioterapia anterior.
• Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição. Se o campo envolvido for pequeno, 7 dias será considerado um intervalo suficiente.
• Envolvimento do sistema nervoso central.
• Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
• Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
• Doença GI conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância de medicamentos orais, incluindo dificuldade para engolir.
• Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
• O paciente tem neuropatia periférica > Grau 3 ou Grau 2 com dor no exame clínico durante o período de triagem.
• Participação em outros estudos clínicos, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 21 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo.