UARK 2015-03 Et fase II-forsøg med en ny proteasom/IMiD-kombination

Inklusionskriterier:

• Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  • Kvindelige patienter, der:

Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER er kirurgisk sterile, ELLER Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til og med 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, OG Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status post-vasektomi), skal acceptere et af følgende: Acceptere at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER accepterer at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Patienter skal have en diagnose af recidiverende og/eller refraktær myelomatose og skal have modtaget mindst én linje af tidligere behandling. Patienterne skal være mindst 14 dage efter den sidste myelomatosebehandling og være kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger målt med CTCAE (version 4.0)
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2.
• Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm3 og blodpladetal > 50.000/mm3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før studieindskrivning. Total bilirubin <1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN). Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 3 x ULN. Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min (se APPENDIKS C for Cockcroft-Gault-ligningen).,

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
• Manglende fuldstændig restituering (dvs. < grad 1 toksicitet) fra de reversible virkninger af tidligere kemoterapi.
• Større operation inden for 14 dage før indskrivning.
• Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning. Hvis det involverede felt er lille, vil 7 dage blive betragtet som et tilstrækkeligt interval.
• Centralnervesystemets involvering.
• Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.
• Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
• Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
• Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
• Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan forstyrre oral absorption eller tolerance af oral medicin, herunder synkebesvær.
• Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
• Patienten har > grad 3 perifer neuropati eller grad 2 med smerter ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 21 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.