UARK 2015-03 Toisen vaiheen kokeilu uudesta proteasomi/IMID-yhdistelmästä

Sisällyttämiskriteerit:

• Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
  • Naispotilaat, jotka:

ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90. päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen JA suostut harjoittamaan todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa tutkittavan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

• Miespotilaiden, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (ts. tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista: suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen TAI suostumaan harjoittaa todellista pidättymistä, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
• Potilailla on oltava diagnosoitu uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma, ja heillä on oltava vähintään yksi aiempi hoitosarja. Potilaiden on oltava vähintään 14 päivää viimeisen multippeli myeloomahoidon jälkeen, ja heidän on oltava toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta, jotka on mitattu CTCAE:llä (versio 4.0).
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​ja/tai muu suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 50 000/mm3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin alueen yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN. Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (katso Cockcroft-Gault-yhtälö LIITE C).

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

• Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
• Epäonnistuminen kokonaan (eli < asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista.
• Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
• Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos kyseessä oleva kenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi.
• Keskushermoston osallistuminen.
• Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu HIV-positiivinen.
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
• Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
• Tunnettu GI-sairaus tai GI-toimenpiteet, jotka voivat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
• Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
• Potilaalla on > asteen 3 perifeerinen neuropatia tai aste 2, johon liittyy kipua kliinisen tutkimuksen perusteella seulontajakson aikana.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 21 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.