UARK 2015-03 Una sperimentazione di fase II di una nuova combinazione di proteasoma/IMiD

Criterio di inclusione:

• Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il consenso volontario scritto deve essere dato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Pazienti di sesso femminile che:

Sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE Sono chirurgicamente sterili, OPPURE Se sono in età fertile, accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, E accettare di praticare una vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

• I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ossia, stato post-vasectomia), devono accettare una delle seguenti condizioni: Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE Accettare praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica (p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
• I pazienti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivato e/o refrattario e devono aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente. I pazienti devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall'ultima terapia per il mieloma multiplo e essersi ripresi dalle tossicità acute delle terapie precedenti misurate dal CTCAE (versione 4.0)
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) e/o altro performance status 0, 1 o 2.
• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm3 e conta piastrinica > 50.000/mm3. Le trasfusioni di piastrine per aiutare i pazienti a soddisfare i criteri di ammissibilità non sono consentite entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 x ULN. Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min (vedere APPENDICE C per l'equazione di Cockcroft-Gault).,

Criteri di esclusione:

- I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

• Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero positivo durante il periodo di screening.
• Mancato recupero completo (ossia, tossicità < Grado 1) dagli effetti reversibili della precedente chemioterapia.
• Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Se il campo interessato è piccolo, 7 giorni saranno considerati un intervallo sufficiente.
• Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
• Infezione che richieda una terapia antibiotica sistemica o altra grave infezione entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate, tra cui ipertensione non controllata, aritmie cardiache non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Infezione sistemica in corso o attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
• Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza dei farmaci orali, inclusa la difficoltà a deglutire.
• - Diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento nello studio o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e con qualsiasi evidenza di malattia residua. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sottoposti a resezione completa.
• - Il paziente ha una neuropatia periferica di grado > 3 o di grado 2 con dolore all'esame clinico durante il periodo di screening.
• Partecipazione ad altri studi clinici, compresi quelli con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio, entro 21 giorni dall'inizio di questo studio e per tutta la durata di questo studio.