UARK 2015-03 Un ensayo de fase II de una nueva combinación de proteasoma/IMiD

Criterios de inclusión:

• Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
  • Pacientes mujeres que:

Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O Son estériles quirúrgicamente, O Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, Y Aceptar practicar una verdadera abstinencia cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

• Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes: Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O Aceptar practicar la verdadera abstinencia cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple en recaída y/o refractario y deben haber recibido al menos una línea de terapia previa. Los pacientes deben estar al menos 14 días después de la última terapia de mieloma múltiple y haberse recuperado de las toxicidades agudas de terapias anteriores medidas por CTCAE (Versión 4.0)
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y/u otro estado funcional 0, 1 o 2.
• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.000/mm3 y recuento de plaquetas > 50.000/mm3. No se permiten transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio. Bilirrubina total <1,5 x el límite superior del rango normal (ULN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 x LSN. Depuración de creatinina calculada > 30 ml/min (consulte el APÉNDICE C para la ecuación de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:

• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
• Falta de recuperación total (es decir, < toxicidad de grado 1) de los efectos reversibles de la quimioterapia previa.
• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• Radioterapia dentro de los 14 días antes de la inscripción. Si el campo involucrado es pequeño, 7 días se considerará un intervalo suficiente.
• Compromiso del sistema nervioso central.
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
• Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
• Enfermedad gastrointestinal conocida o procedimiento gastrointestinal que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de los medicamentos orales, incluida la dificultad para tragar.
• Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa.
• El paciente tiene neuropatía periférica > grado 3 o grado 2 con dolor en el examen clínico durante el período de selección.
• Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 21 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.