- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02578121
UARK 2015-03 Un ensayo de fase II de una nueva combinación de proteasoma/IMiD
Un ensayo de fase II de una nueva combinación de proteasoma/IMiD, ixazomib, pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Pacientes mujeres que:
Son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O Son estériles quirúrgicamente, O Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, Y Aceptar practicar una verdadera abstinencia cuando esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
- Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes: Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O Aceptar practicar la verdadera abstinencia cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple en recaída y/o refractario y deben haber recibido al menos una línea de terapia previa. Los pacientes deben estar al menos 14 días después de la última terapia de mieloma múltiple y haberse recuperado de las toxicidades agudas de terapias anteriores medidas por CTCAE (Versión 4.0)
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y/u otro estado funcional 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.000/mm3 y recuento de plaquetas > 50.000/mm3. No se permiten transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio. Bilirrubina total <1,5 x el límite superior del rango normal (ULN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 3 x LSN. Depuración de creatinina calculada > 30 ml/min (consulte el APÉNDICE C para la ecuación de Cockcroft-Gault).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en el estudio:
- Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
- Falta de recuperación total (es decir, < toxicidad de grado 1) de los efectos reversibles de la quimioterapia previa.
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Radioterapia dentro de los 14 días antes de la inscripción. Si el campo involucrado es pequeño, 7 días se considerará un intervalo suficiente.
- Compromiso del sistema nervioso central.
- Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
- Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
- Enfermedad gastrointestinal conocida o procedimiento gastrointestinal que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de los medicamentos orales, incluida la dificultad para tragar.
- Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si han sido sometidos a resección completa.
- El paciente tiene neuropatía periférica > grado 3 o grado 2 con dolor en el examen clínico durante el período de selección.
- Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 21 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ixazomib, Pomalidomida, Dexametasona
Combinación de Protasoma/IMiD de ixazomib 4 mg los días 1, 8 y 15, pomalidomida 4 mg los días 1-21 y dexametasona 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días
|
Se administrarán 4,0 mg los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Se administrarán 4,0 mg los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Se administrarán 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta después de la terapia de combinación de ixazomib, pomalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 28 días
|
La tasa de respuesta se evaluará al inicio, con cada visita de estudio programada, incluida la visita de salida.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faith Davies, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Pomalidomida
- Ixazomib
Otros números de identificación del estudio
- 0203974
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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