UARK 2015-03 Фаза II испытания новой комбинации протеасомы/IMiD

Критерии включения:

• Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  • Пациенты женского пола, которые:

Имеют постменопаузу в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ Хирургически бесплодны, ИЛИ Если они способны к деторождению, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания формы информированного согласия до 90 лет. дней после последней дозы исследуемого препарата, И соглашаетесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

• Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. в статусе после вазэктомии), должны согласиться с одним из следующих условий: согласиться применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ согласиться практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
• Пациенты должны иметь диагноз рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы и должны пройти как минимум одну линию предшествующей терапии. Пациенты должны пройти не менее 14 дней после последней терапии множественной миеломы и выздороветь от острой токсичности предшествующей терапии, измеренной с помощью CTCAE (версия 4.0).
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и/или другой статус эффективности 0, 1 или 2.
• Пациенты должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3 и количество тромбоцитов > 50 000/мм3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь пациентам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до включения в исследование. Общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормального диапазона (ВГН). Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x ULN. Расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин (см. ПРИЛОЖЕНИЕ C для уравнения Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

- Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

• Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
• Неполное выздоровление (т. е. токсичность <1 степени) от обратимых эффектов предшествующей химиотерапии.
• Серьезная операция в течение 14 дней до регистрации.
• Лучевая терапия в течение 14 дней до зачисления. Если вовлеченное поле небольшое, 7 дней будет считаться достаточным интервалом.
• Вовлечение центральной нервной системы.
• Инфекция, требующая системной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
• Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• Текущая или активная системная инфекция, активная инфекция вируса гепатита В или С или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
• Известное заболевание желудочно-кишечного тракта или процедура желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на пероральное всасывание или переносимость пероральных препаратов, включая затруднение глотания.
• Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
• У пациента периферическая невропатия > 3 степени или 2 степени с болью при клиническом обследовании в период скрининга.
• Участие в других клинических испытаниях, в том числе с другими исследуемыми агентами, не включенными в это исследование, в течение 21 дня с начала этого исследования и в течение всего периода исследования.