UARK 2015-03 Badanie fazy II nowej kombinacji proteasomu/IMiD

Kryteria przyjęcia:

• Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Pacjentki, które:

są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB są sterylne chirurgicznie, LUB są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90. dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ORAZ Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)

• Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB Zgadzam się praktykować prawdziwą abstynencję, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
• Pacjenci muszą mieć rozpoznanie nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego i muszą otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszego leczenia. Pacjenci muszą być co najmniej 14 dni po ostatniej terapii szpiczaka mnogiego i wyzdrowieć z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii mierzonej za pomocą CTCAE (wersja 4.0)
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i/lub inny stan sprawności 0, 1 lub 2.
• Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3 i liczba płytek krwi > 50 000/mm3. Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacji, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania. Bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 x GGN. Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min (patrz ZAŁĄCZNIK C dla równania Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

- Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

• Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego.
• Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność < stopnia 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii.
• Poważna operacja w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem. Jeśli zaangażowane pole jest małe, 7 dni będzie uważane za wystarczający odstęp czasu.
• Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
• Zakażenie wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
• Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Trwające lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
• Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
• Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
• Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedura przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leków doustnych, w tym trudności w połykaniu.
• Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczani, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
• Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia > 3 lub stopień 2 z bólem w badaniu klinicznym podczas okresu przesiewowego.
• Udział w innych badaniach klinicznych, w tym z innymi badanymi czynnikami nieuwzględnionymi w tym badaniu, w ciągu 21 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.