UARK 2015-03 新型蛋白酶体/IMiD 组合的 II 期试验

纳入标准：

• 每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

  • 18 岁或以上的男性或女性患者。
  • 在执行任何不属于标准医疗护理的研究相关程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
  • 女性患者：

筛查访视前绝经至少 1 年，或 手术绝育，或 如果有生育能力，同意从签署知情同意书到 90 岁同时采用 2 种有效的避孕方法在最后一次服用研究药物后的几天，并且同意在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）

• 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 90 天内采取有效的屏障避孕，或同意当这符合受试者的首选和通常的生活方式时，实行真正的禁欲。 （定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
• 患者必须诊断为复发和/或难治性多发性骨髓瘤，并且必须接受过至少一种既往治疗。 患者必须在最后一次多发性骨髓瘤治疗后至少 14 天，并且已经从 CTCAE（4.0 版）测量的先前治疗的急性毒性中恢复过来
• 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态和/或其他表现状态 0、1 或 2。
• 患者必须符合以下临床实验室标准：

中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/mm3 和血小板计数 > 50,000/mm3。 研究入组前 3 天内不允许为帮助患者满足资格标准而进行血小板输注。 总胆红素 <1.5 x 正常范围上限 (ULN)。 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 x ULN。 计算的肌酐清除率 > 30 mL/min（Cockcroft-Gault 方程参见附录 C）。

排除标准：

-符合以下任何排除标准的患者不得参加研究：

• 筛选期间处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性患者。
• 未能从先前化疗的可逆作用中完全恢复（即，< 1 级毒性）。
• 入组前 14 天内进行过大手术。
• 入组前 14 天内进行过放射治疗。 如果涉及的领域很小，7 天将被认为是足够的间隔。
• 中枢神经系统受累。
• 研究入组前 14 天内感染需要全身抗生素治疗或其他严重感染。
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内不受控制的高血压、不受控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 持续或活动性全身感染，活动性乙型或丙型肝炎病毒感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。
• 已知对任何研究药物、它们的类似物或任何药物的各种制剂中的赋形剂过敏。
• 已知的胃肠道疾病或胃肠道手术可能会干扰口服药物的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难。
• 在研究登记前 2 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术，则不被排除在外。
• 患者有 > 3 级周围神经病变，或在筛选期间临床检查有 2 级疼痛。
• 在本试验开始后 21 天内和整个试验期间参与其他临床试验，包括使用未包括在本试验中的其他研究药物的试验。