UARK 2015-03 새로운 프로테아좀/IMiD 조합의 제2상 시험

포함 기준:

• 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
  • 다음과 같은 여성 환자:

스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후임, 또는 외과적으로 불임 상태임, 또는 그들이 가임 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 90년까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의함 연구 약물의 마지막 투여 후 일, 그리고 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 동의합니다. 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천합니다. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 환자는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 진단을 받아야 하며 최소 한 라인의 이전 치료를 받아야 합니다. 환자는 마지막 다발성 골수종 치료 후 최소 14일이 경과해야 하며 CTCAE(버전 4.0)로 측정한 이전 치료의 급성 독성에서 회복해야 합니다.
• 환자는 최소 3개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

절대 호중구 수(ANC) > 1,000/mm3 및 혈소판 수 > 50,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다. 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 범위 상한(ULN). 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 3 x ULN. 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식에 대한 부록 C 참조),

제외 기준:

- 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록하지 않아야 합니다.

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한(즉, < 1 등급 독성).
• 등록 전 14일 이내의 대수술.
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 필드가 작을 경우 7일이 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 중추 신경계 침범.
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 삼키기 어려움을 포함하여 경구 약물의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술.
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 > 3등급 말초 신경병증이 있거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.
• 본 임상시험 시작 후 21일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 물질을 사용한 임상시험을 포함하여 다른 임상시험에 참여.