UARK 2015-03 En fas II-studie av en ny proteasom/IMiD-kombination

Inklusionskriterier:

• Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
  • Frivilligt skriftligt samtycke måste ges före genomförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i standardsjukvård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
  • Kvinnliga patienter som:

Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER är kirurgiskt sterila, ELLER om de är i fertil ålder, gå med på att praktisera två effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, OCH gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)

• Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. status efter vasektomi), måste gå med på något av följande: Gå med på att använda effektiv barriärprevention under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER Godkänn att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
• Patienterna måste ha diagnosen recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom och måste ha fått minst en rad tidigare behandling. Patienterna måste vara minst 14 dagar efter den senaste multipelt myelombehandlingen och ha återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier mätt med CTCAE (version 4.0)
• Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus 0, 1 eller 2.
• Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier:

Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000/mm3 och trombocytantal > 50 000/mm3. Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före studieregistreringen. Totalt bilirubin <1,5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN). Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 3 x ULN. Beräknat kreatininclearance > 30 ml/min (se APPENDIX C för Cockcroft-Gault-ekvationen).,

Exklusions kriterier:

- Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
• Misslyckande med att ha återhämtat sig helt (dvs < grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av tidigare kemoterapi.
• Stor operation inom 14 dagar före inskrivning.
• Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning. Om det berörda fältet är litet kommer 7 dagar att anses vara ett tillräckligt intervall.
• Engagemang i centrala nervsystemet.
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering.
• Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd humant immunbristvirus (HIV) positiv.
• Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
• Känd GI-sjukdom eller GI-procedur som kan störa oral absorption eller tolerans av orala läkemedel inklusive svårigheter att svälja.
• Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ är inte uteslutna om de har genomgått fullständig resektion.
• Patienten har > grad 3 perifer neuropati, eller grad 2 med smärta vid klinisk undersökning under screeningsperioden.
• Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 21 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningens varaktighet.