国立プラーク登録およびデータベース (OPeRA)
2017年4月24日 更新者：Pál Maurovich-Horvat、Semmelweis University Heart and Vascular Center
このプロジェクトの最終目標は、急性冠症候群にかかりやすい脆弱な冠動脈アテローム性動脈硬化プラークを有する患者を特定するためのリスク スコアを開発することです。 脆弱性プラークの早期特定は、急性心筋梗塞の一次および二次予防を通じて公衆衛生に多大な影響を与える可能性があります。
研究者らは、非侵襲性冠動脈 CT イメージング (カルシウム スコアおよび/または冠動脈 CTA) と臨床的特徴 (古典的なリスク予測モデル) を組み合わせたリスク スコアにより、心筋梗塞や心筋梗塞に罹患するリスクが最も高い患者の特定が向上すると仮説を立てています。心臓突然死。
OPeRA プロジェクトの全体的な目標は、心筋梗塞や心臓突然死のリスクが高い患者を特定するために、画像マーカーと臨床的特徴に基づいた新しいリスク評価ツールを開発、実装、検証することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
OPeRA コンソーシアムの主な目標:
ハンガリーのすべての主要な心臓 CT センター (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - National Plaque Registry and DATAbase、OPeRA) の協力を得て、全国的な冠状動脈 CTA レジストリを開発する。
- 画像マーカーと臨床的特徴に基づいた新しいリスク評価ツール (OPeRA スコア) を開発する。
- 新しい脆弱な冠状動脈プラーク画像マーカーを特定および検証し、それらの予後価値を評価する。
二次的な目標:
- 標準化され構造化された全国的な冠状動脈 CTA 報告システムを開発する。
- ヨウ素化造影剤の量と患者の放射線量を監視する国家品質管理システムを確立する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- 電話番号：+36206632485
- メール：p.maurovich-horvat@cirg.hu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Klaudia Bikov
- 電話番号：+36208256889
- メール：office@cirg.hu
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1117
- Pozitron Diagnostic Center
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- University of Pecs
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Borsod-Abaúj-Zenpén
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Miskolc、Borsod-Abaúj-Zenpén、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Békés
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Gyula、Békés、ハンガリー、5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、6725
- University Of Szeged
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Heves
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Eger、Heves、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
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Pest
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Budapest、Pest、ハンガリー、1134
- Homeland Defence Hospital
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Somogy
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Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- Health Centrum, Kaposvár University
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Vas
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Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に適応とされた冠動脈CTAを受けた患者がこの研究に参加する。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
- 臨床的に適応のある冠動脈CTAを受ける予定
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症）の疑い
- -冠状動脈CTA前、または冠状動脈CTAとICAの間に30日以内に最近心筋梗塞を起こした患者
- 妊娠または妊娠の可能性のある被験者の妊娠状態が不明である
- 被験者には緊急の処置が必要です
- 急性胸痛（突然の発症）、心原性ショック、収縮期血圧90mmHg未満の不安定な血圧、重度のうっ血性心不全（NYHA IIIまたはIV）または急性肺水腫などの進行中または進行中の臨床的不安定の証拠
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA)
OPeRA レジストリに含まれる患者は、標準治療の一環として臨床的に示された CCTA を以前に受けた患者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全てが死を引き起こす
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：10年
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10年
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不安定狭心症
時間枠：10年
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10年
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標的血管の血行再建
時間枠：10年
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10年
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CAD関連の入院
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH、Heart and Vascular Center, Smellweis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2030年12月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
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