Národní registr plaket a databáze (OPeRA)
24. dubna 2017 aktualizováno: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout rizikové skóre k identifikaci pacientů s vulnerabilními koronárními aterosklerotickými pláty, kteří jsou náchylní k akutnímu koronárnímu syndromu. Včasná identifikace zranitelných plaků může mít obrovský dopad na veřejné zdraví prostřednictvím primární a sekundární prevence akutního infarktu myokardu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že rizikové skóre, které zahrnuje neinvazivní koronární CT zobrazení (kalciové skóre a/nebo koronární CTA) v kombinaci s klinickými charakteristikami (klasické modely predikce rizika), zlepší identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem infarktu myokardu nebo náhlá srdeční smrt.
Celkovým cílem projektu OPeRA je vyvinout, implementovat a ověřit nový nástroj pro hodnocení rizik založený na obrazových markerech a klinických charakteristikách k identifikaci pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku infarktu myokardu nebo náhlé srdeční smrti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Primární cíle konsorcia OPeRA:
Vyvinout národní koronární registr CTA ve spolupráci všech hlavních kardiologických CT center v Maďarsku (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis – Národní registr plaků a databáze, OPeRA).
- Vyvinout nový nástroj pro hodnocení rizik (OPeRA skóre) na základě obrazových markerů a klinických charakteristik.
- Identifikovat a ověřit nové vulnerabilní obrazové markery koronárního plaku a posoudit jejich prognostickou hodnotu.
Sekundární cíle:
- Vyvinout standardizovaný a strukturovaný národní systém hlášení koronárních CTA.
- Zavést národní systém kontroly kvality, který sleduje množství jodované kontrastní látky a radiační dávku pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefonní číslo: +36206632485
- E-mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Klaudia Bikov
- Telefonní číslo: +36208256889
- E-mail: office@cirg.hu
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
- University of Pécs
-
-
Borsod-Abaúj-Zenpén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6725
- University of Szeged
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Maďarsko, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1134
- Homeland Defence Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do sudy jsou zapojeni pacienti, kteří podstoupili klinicky indikovanou koronární CTA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Subjekt poskytující písemný informovaný souhlas
- Plánováno podstoupit klinicky indikované koronární CTA
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris)
- Nedávný předchozí infarkt myokardu během 30 dnů před koronárním CTA nebo mezi koronárním CTA a ICA
- Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u subjektu ve fertilním věku
- Předmět vyžaduje urgentní postup
- Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Koronární CT angiografie (CCTA)
Pacienti zařazení do registru OPeRA jsou ti, kteří již dříve podstoupili klinicky indikovanou CCTA jako součást své standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Nestabilní angina pectoris
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Hospitalizace související s CAD
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The OPeRA study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .