Registro Nacional de Placas e Banco de Dados (OPeRA)
24 de abril de 2017 atualizado por: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
O objetivo final deste projeto é desenvolver um escore de risco para identificar pacientes com placas ateroscleróticas coronárias vulneráveis, que são propensos a sofrer síndrome coronariana aguda. A identificação precoce de placas vulneráveis pode ter um enorme impacto na saúde pública por meio da prevenção primária e secundária do infarto agudo do miocárdio.
Os investigadores levantam a hipótese de que um escore de risco que incorpore imagens de TC coronariana não invasiva (escore de cálcio e/ou CTA coronariana) em combinação com características clínicas (modelos clássicos de previsão de risco) melhorará a identificação de pacientes com maior risco de sofrer infarto do miocárdio ou morte súbita cardíaca.
O objetivo geral do projeto OPeRA é desenvolver, implementar e validar uma nova ferramenta de avaliação de risco baseada em marcadores de imagem e características clínicas para identificar pacientes com risco aumentado de sofrer infarto do miocárdio ou morte súbita cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os principais objetivos do consórcio OPeRA:
Desenvolver um registro nacional de CTA coronariana com a colaboração de todos os principais centros de TC cardíaca da Hungria (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - NatiOnal Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).
- Desenvolver uma nova ferramenta de avaliação de risco (escore OPeRA) com base em marcadores de imagem e características clínicas.
- Identificar e validar novos marcadores de imagem de placas coronárias vulneráveis e avaliar seu valor prognóstico.
Objetivos secundários:
- Desenvolver um sistema nacional de notificação de CTA coronariana padronizado e estruturado.
- Estabelecer um sistema nacional de controle de qualidade que monitore a quantidade de contraste iodado e a dose de radiação dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Número de telefone: +36206632485
- E-mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Estude backup de contato
- Nome: Klaudia Bikov
- Número de telefone: +36208256889
- E-mail: office@cirg.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- University of Pecs
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Borsod-Abaúj-Zenpén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Békés
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Gyula, Békés, Hungria, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
- University Of Szeged
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- University of Debrecen
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Heves
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Eger, Heves, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
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Pest
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Budapest, Pest, Hungria, 1134
- Homeland Defence Hospital
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que foram submetidos a CTA coronariana clinicamente indicada estão envolvidos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Sujeito fornecendo consentimento informado por escrito
- Programado para se submeter a uma CTA coronária clinicamente indicada
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Suspeita de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio e angina instável)
- Infarto do miocárdio prévio recente nos 30 dias anteriores à ATC coronariana ou entre ATC coronariana e ACI
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em sujeito com potencial para engravidar
- Assunto requer um procedimento emergente
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo dor torácica aguda (início súbito), choque cardiogênico, pressão arterial instável com pressão arterial sistólica <90 mmHg e insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III ou IV) ou edema agudo de pulmão
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Angiografia Coronária por TC (CCTA)
Os pacientes incluídos no Registro OPeRA são aqueles que já foram submetidos a CCTA clinicamente indicada como parte de seu tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todos causam morte
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infarto do miocárdio
Prazo: 10 anos
|
10 anos
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Angina instável
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Hospitalização relacionada a DAC
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The OPeRA study
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