Nationale Plaque Registratie en Database (OPeRA)
24 april 2017 bijgewerkt door: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een risicoscore om patiënten met kwetsbare coronaire atherosclerotische plaques te identificeren, die vatbaar zijn voor acuut coronair syndroom. Vroege identificatie van kwetsbare plaques kan een enorme impact hebben op de volksgezondheid door primaire en secundaire preventie van acuut myocardinfarct.
Onderzoekers veronderstellen dat een risicoscore met niet-invasieve coronaire CT-beeldvorming (calciumscore en/of coronaire CTA) in combinatie met klinische kenmerken (klassieke risicovoorspellingsmodellen) de identificatie van patiënten met het grootste risico op een hartinfarct of hartinfarct zal verbeteren. plotselinge hartdood.
Het algemene doel van het OPeRA-project is het ontwikkelen, implementeren en valideren van een nieuw risicobeoordelingsinstrument op basis van beeldmarkers en klinische kenmerken om patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op een hartinfarct of plotselinge hartdood.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelen van het OPeRA-consortium:
Het ontwikkelen van een nationaal CTA-register voor de kransslagaders in samenwerking met alle grote CT-centra voor hartziekten in Hongarije (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - National Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).
- Een nieuw risicobeoordelingsinstrument (OPeRA-score) ontwikkelen op basis van beeldmarkers en klinische kenmerken.
- Identificeren en valideren van nieuwe kwetsbare beeldmarkers van coronaire plaques en het beoordelen van hun prognostische waarde.
Secundaire doelen:
- Het ontwikkelen van een gestandaardiseerd en gestructureerd, nationaal coronair CTA-rapportagesysteem.
- Opzetten van een landelijk kwaliteitscontrolesysteem dat toezicht houdt op de hoeveelheid gejodeerd contrastmiddel en de stralingsdosis van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +36206632485
- E-mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Klaudia Bikov
- Telefoonnummer: +36208256889
- E-mail: office@cirg.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- University of Pecs
-
-
Borsod-Abaúj-Zenpén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Hongarije, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Hongarije, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6725
- University Of Szeged
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- University of Debrecen
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Hongarije, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Hongarije, 1134
- Homeland Defence Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een klinisch geïndiceerde coronaire CTA hebben ondergaan, zijn bij het onderzoek betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Onderwerp dat schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft
- Gepland om een klinisch geïndiceerde coronaire CTA te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Verdenking van acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
- Recent eerder myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan coronaire CTA of tussen coronaire CTA en ICA
- Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij een vrouw die zwanger kan worden
- Onderwerp vereist een opkomende procedure
- Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder acute pijn op de borst (plotseling ontstaan), cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg en ernstig congestief hartfalen (NYHA III of IV) of acuut longoedeem
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Coronaire CT-angiografie (CCTA)
Patiënten die zijn opgenomen in het OPeRA-register zijn patiënten die eerder klinisch geïndiceerde CCTA hebben ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Instabiele angina
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
CAD-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The OPeRA study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .