Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr płytki nazębnej i baza danych (OPeRA)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie oceny ryzyka w celu identyfikacji pacjentów z wrażliwymi blaszkami miażdżycowymi naczyń wieńcowych, którzy są podatni na ostry zespół wieńcowy. Wczesna identyfikacja wrażliwych płytek może mieć ogromny wpływ na zdrowie publiczne poprzez pierwotną i wtórną prewencję ostrego zawału mięśnia sercowego.

Badacze wysuwają hipotezę, że ocena ryzyka obejmująca nieinwazyjne obrazowanie TK naczyń wieńcowych (ocena wapnia i/lub TK tętnic wieńcowych) w połączeniu z charakterystyką kliniczną (klasyczne modele przewidywania ryzyka) poprawi identyfikację pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na zawał mięśnia sercowego lub nagła śmierć sercowa.

Ogólnym celem projektu OPeRA jest opracowanie, wdrożenie i walidacja nowatorskiego narzędzia do oceny ryzyka opartego na markerach obrazowych i charakterystyce klinicznej w celu identyfikacji pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub nagłej śmierci sercowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Główne cele konsorcjum OPeRA:

Opracowanie krajowego rejestru CTA naczyń wieńcowych we współpracy ze wszystkimi głównymi ośrodkami tomografii komputerowej serca na Węgrzech (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis – NatiOnal Plaque Registry and Database, OPeRA).

  1. Opracowanie nowatorskiego narzędzia do oceny ryzyka (wynik OPeRA) w oparciu o markery obrazowe i charakterystykę kliniczną.
  2. Identyfikacja i walidacja nowych wrażliwych markerów obrazowych płytki wieńcowej oraz ocena ich wartości prognostycznej.

Cele drugorzędne:

  1. Opracowanie znormalizowanego i ustrukturyzowanego krajowego systemu zgłaszania CTA naczyń wieńcowych.
  2. Ustanowienie krajowego systemu kontroli jakości, który monitoruje ilość jodowego środka kontrastowego i dawkę promieniowania podawaną pacjentom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Klaudia Bikov
  • Numer telefonu: +36208256889
  • E-mail: office@cirg.hu

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1117
        • Pozitron Diagnostic Center
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • University of Pecs
    • Borsod-Abaúj-Zenpén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Węgry, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, 6725
        • University Of Szeged
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
    • Heves
      • Eger, Heves, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1134
        • Homeland Defence Hospital
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Health Centrum, Kaposvár University
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu biorą udział pacjenci, u których wykonano klinicznie wskazaną angioplastykę wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Podmiot udzielający pisemnej świadomej zgody
  • Zaplanowane poddanie się klinicznie wskazanej angioplastyce wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Podejrzenie ostrego zespołu wieńcowego (ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna)
  • Niedawny przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed angioplastyką wieńcową lub między angioplastyką wieńcową a ICA
  • Ciąża lub nieznany stan ciąży u osób w wieku rozrodczym
  • Podmiot wymaga pilnej procedury
  • Dowody trwającej lub czynnej niestabilności klinicznej, w tym ostry ból w klatce piersiowej (nagły początek), wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub ostry obrzęk płuc
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Angiografia TK naczyń wieńcowych (CCTA)
Pacjenci uwzględnieni w rejestrze OPeRA to ci, którzy wcześniej przeszli klinicznie wskazane CCTA w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Hospitalizacja związana z CAD
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Współpracownicy

Hungarian Academy of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The OPeRA study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj