Registro Nacional de Placas y Base de Datos (OPeRA)
24 de abril de 2017 actualizado por: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
El objetivo final de este proyecto es desarrollar una puntuación de riesgo para identificar a los pacientes con placas ateroscleróticas coronarias vulnerables, que son propensos a sufrir un síndrome coronario agudo. La identificación temprana de placas vulnerables puede tener un enorme impacto en la salud pública a través de la prevención primaria y secundaria del infarto agudo de miocardio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una puntuación de riesgo que incorpore imágenes de TC coronarias no invasivas (puntuación de calcio y/o ATC coronaria) en combinación con características clínicas (modelos clásicos de predicción de riesgo) mejorará la identificación de los pacientes con mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o muerte cardíaca súbita.
El objetivo general del proyecto OPeRA es desarrollar, implementar y validar una nueva herramienta de evaluación de riesgos basada en marcadores de imagen y características clínicas para identificar a los pacientes con mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o muerte súbita cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los objetivos principales del consorcio OPeRA:
Desarrollar un registro nacional de ATC coronaria con la colaboración de todos los principales centros de TC cardiacos de Hungría (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - Registro Nacional de Placas y DAtaba, OPeRA).
- Desarrollar una nueva herramienta de evaluación de riesgos (puntuación OPeRA) basada en marcadores de imagen y características clínicas.
- Identificar y validar nuevos marcadores de imagen de placa coronaria vulnerable y evaluar su valor pronóstico.
Metas secundarias:
- Desarrollar un sistema nacional de notificación de la ATC coronaria, estandarizado y estructurado.
- Establecer un sistema nacional de control de calidad que monitoree la cantidad de medio de contraste yodado y la dosis de radiación de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: +36206632485
- Correo electrónico: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaudia Bikov
- Número de teléfono: +36208256889
- Correo electrónico: office@cirg.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- University of Pecs
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Borsod-Abaúj-Zenpén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Békés
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Gyula, Békés, Hungría, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
- University Of Szeged
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- University of Debrecen
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Heves
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Eger, Heves, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1134
- Homeland Defence Hospital
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungría, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que se sometieron a una ATC coronaria clínicamente indicada están involucrados en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Sujeto que proporciona el consentimiento informado por escrito
- Programado para someterse a una ATC coronaria clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Sospecha de síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio y angina inestable)
- Infarto de miocardio previo reciente dentro de los 30 días anteriores a la ATC coronaria o entre la ATC coronaria y la ACI
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en sujetos en edad fértil
- El sujeto requiere un procedimiento emergente
- Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa, que incluye dolor torácico agudo (aparición repentina), shock cardiogénico, presión arterial inestable con presión arterial sistólica <90 mmHg e insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III o IV) o edema pulmonar agudo
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Angiografía coronaria por TC (CCTA)
Los pacientes incluidos en el Registro OPeRA son aquellos que se han sometido previamente a CCTA clínicamente indicada como parte de su atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Angina inestable
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Hospitalización relacionada con CAD
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The OPeRA study
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