National Plaque Registry and Database (OPeRA)
24 april 2017 uppdaterad av: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Det slutliga målet med detta projekt är att utveckla en riskpoäng för att identifiera patienter med sårbara koronära aterosklerotiska plack, som är benägna att drabbas av akut koronarsyndrom. Tidig identifiering av känsliga plack kan ha en enorm inverkan på folkhälsan genom primär och sekundär prevention av akut hjärtinfarkt.
Utredarna antar att en riskpoäng som inkluderar icke-invasiv koronar CT-avbildning (kalciumpoäng och/eller koronar CTA) i kombination med kliniska egenskaper (klassiska riskprediktionsmodeller) kommer att förbättra identifieringen av patienter som löper störst risk att drabbas av hjärtinfarkt eller hjärtinfarkt. plötslig hjärtdöd.
Det övergripande målet för OPeRA-projektet är att utveckla, implementera och validera ett nytt riskbedömningsverktyg baserat på bildmarkörer och kliniska egenskaper för att identifiera patienter som löper ökad risk att drabbas av hjärtinfarkt eller plötslig hjärtdöd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära målen för OPeRA-konsortiet:
Att utveckla ett nationellt koronar-CTA-register i samarbete med alla stora hjärt-CT-centra i Ungern (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - National Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).
- Att utveckla ett nytt riskbedömningsverktyg (OPeRA-poäng) baserat på bildmarkörer och kliniska egenskaper.
- Att identifiera och validera nya sårbara koronarplackbildmarkörer och bedöma deras prognostiska värde.
Sekundära mål:
- Att utveckla ett standardiserat och strukturerat, nationellt koronar CTA-rapporteringssystem.
- Att upprätta ett nationellt kvalitetskontrollsystem som övervakar mängden joderat kontrastmedel och patienternas stråldos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +36206632485
- E-post: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Klaudia Bikov
- Telefonnummer: +36208256889
- E-post: office@cirg.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- University of Pecs
-
-
Borsod-Abaúj-Zenpén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Ungern, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
- University Of Szeged
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- University of Debrecen
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1134
- Homeland Defence Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungern, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungern, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick kliniskt indikerade koronar CTA är involverade i undersökningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Ämnet ger skriftligt informerat samtycke
- Planerad att genomgå en kliniskt indikerad koronar CTA
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Misstanke om akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt och instabil angina)
- Nyligen tidigare hjärtinfarkt inom 30 dagar före koronar CTA eller mellan koronar CTA och ICA
- Graviditet eller okänd graviditetsstatus hos den fertila personen
- Ämnet kräver ett akut förfarande
- Bevis på pågående eller aktiv klinisk instabilitet, inklusive akut bröstsmärta (plötsligt insättande), kardiogen chock, instabilt blodtryck med systoliskt blodtryck <90 mmHg och allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV) eller akut lungödem
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Koronar CT angiografi (CCTA)
Patienter som ingår i OPeRA-registret är de som tidigare har genomgått kliniskt indikerad CCTA som en del av sin standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Instabil angina
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
CAD-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2030
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The OPeRA study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .