Nationales Plaque-Register und Datenbank (OPeRA)
24. April 2017 aktualisiert von: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Risikoscores zur Identifizierung von Patienten mit anfälligen koronaren atherosklerotischen Plaques, die anfällig für ein akutes Koronarsyndrom sind. Die frühzeitige Erkennung gefährdeter Plaques kann durch die Primär- und Sekundärprävention eines akuten Myokardinfarkts enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Risikoscore, der nicht-invasive Koronar-CT-Bildgebung (Kalziumscore und/oder Koronar-CTA) in Kombination mit klinischen Merkmalen (klassische Risikovorhersagemodelle) umfasst, die Identifizierung von Patienten verbessern wird, bei denen das höchste Risiko besteht, einen Myokardinfarkt zu erleiden plötzlichen Herztod.
Das übergeordnete Ziel des OPeRA-Projekts ist die Entwicklung, Implementierung und Validierung eines neuartigen Risikobewertungstools auf der Grundlage von Bildmarkern und klinischen Merkmalen, um Patienten zu identifizieren, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, einen Myokardinfarkt oder einen plötzlichen Herztod zu erleiden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele des OPeRA-Konsortiums:
Entwicklung eines nationalen Koronar-CTA-Registers in Zusammenarbeit mit allen großen Herz-CT-Zentren Ungarns (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis – NatiOnal Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).
- Entwicklung eines neuartigen Risikobewertungstools (OPERA-Score) basierend auf Bildmarkern und klinischen Merkmalen.
- Identifizierung und Validierung neuartiger anfälliger koronarer Plaque-Bildmarker und Bewertung ihres prognostischen Werts.
Sekundäre Ziele:
- Entwicklung eines standardisierten und strukturierten nationalen Koronar-CTA-Berichtssystems.
- Einrichtung eines nationalen Qualitätskontrollsystems, das die Menge des jodhaltigen Kontrastmittels und die Strahlendosis der Patienten überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +36206632485
- E-Mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Klaudia Bikov
- Telefonnummer: +36208256889
- E-Mail: office@cirg.hu
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- University of Pécs
-
-
Borsod-Abaúj-Zenpén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Ungarn, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
- University of Szeged
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1134
- Homeland Defence Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Untersuchung sind Patienten beteiligt, bei denen eine klinisch indizierte Koronar-CTA durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Betreff, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
- Geplant ist, sich einer klinisch indizierten Koronar-CTA zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
- Jüngster früherer Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Koronar-CTA oder zwischen Koronar-CTA und ICA
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus im gebärfähigen Alter
- Das Subjekt erfordert ein Notfallverfahren
- Hinweise auf anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich akuter Brustschmerzen (plötzlicher Beginn), kardiogener Schock, instabiler Blutdruck mit systolischem Blutdruck <90 mmHg und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder akutem Lungenödem
- Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Koronare CT-Angiographie (CCTA)
In das OPeRA-Register aufgenommene Patienten sind solche, die sich zuvor im Rahmen ihrer Standardversorgung einer klinisch indizierten CCTA unterzogen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
|
CAD-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The OPeRA study
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