Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Plaque Registry and Database (OPeRA)

24. april 2017 opdateret af: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Det endelige mål med dette projekt er at udvikle en risikoscore til at identificere patienter med sårbare koronare aterosklerotiske plaques, som er tilbøjelige til at lide af akut koronarsyndrom. Tidlig identifikation af sårbare plaques kan have en enorm indvirkning på folkesundheden gennem primær og sekundær forebyggelse af akut myokardieinfarkt.

Efterforskere antager, at en risikoscore, der inkorporerer ikke-invasiv koronar CT-billeddannelse (calciumscore og/eller koronar CTA) i kombination med kliniske karakteristika (klassiske risikoforudsigelsesmodeller) vil forbedre identifikation af patienter, der har størst risiko for at lide af myokardieinfarkt eller pludselig hjertedød.

Det overordnede mål for OPeRA-projektet er at udvikle, implementere og validere et nyt risikovurderingsværktøj baseret på billedmarkører og kliniske karakteristika for at identificere patienter, der har øget risiko for at lide af myokardieinfarkt eller pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OPeRA-konsortiets primære mål:

At udvikle et nationalt koronar CTA-register i samarbejde med alle større hjerte-CT-centre i Ungarn (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - National Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).

  1. At udvikle et nyt risikovurderingsværktøj (OPeRA-score) baseret på billedmarkører og kliniske karakteristika.
  2. At identificere og validere nye sårbare koronare plaque-billedmarkører og vurdere deres prognostiske værdi.

Sekundære mål:

  1. At udvikle et standardiseret og struktureret, nationalt koronar CTA-rapporteringssystem.
  2. At etablere et nationalt kvalitetskontrolsystem, der overvåger mængden af ​​jodholdigt kontrastmiddel og patienternes stråledosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Klaudia Bikov
  • Telefonnummer: +36208256889
  • E-mail: office@cirg.hu

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1117
        • Pozitron Diagnostic Center
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • University of Pécs
    • Borsod-Abaúj-Zenpén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1134
        • Homeland Defence Hospital
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Health Centrum, Kaposvár University
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en klinisk indiceret koronar CTA, er involveret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret koronar CTA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt og ustabil angina)
  • Nyligt tidligere myokardieinfarkt inden for 30 dage før koronar CTA eller mellem koronar CTA og ICA
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos den fødedygtige person
  • Emnet kræver en akut procedure
  • Evidens for igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder akutte brystsmerter (pludselig opstået), kardiogent shock, ustabilt blodtryk med systolisk blodtryk <90 mmHg og alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV) eller akut lungeødem
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Koronar CT angiografi (CCTA)
Patienter inkluderet i OPeRA Registry er dem, der tidligere har gennemgået klinisk indiceret CCTA som en del af deres standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
10 år
Ustabil angina
Tidsramme: 10 år
10 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 10 år
10 år
CAD-relateret indlæggelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbejdspartnere

Hungarian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The OPeRA study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner