Registro nazionale e banca dati delle targhe (OPeRA)
24 aprile 2017 aggiornato da: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare un punteggio di rischio per identificare i pazienti con placche aterosclerotiche coronariche vulnerabili, che sono inclini a soffrire di sindrome coronarica acuta. L'identificazione precoce delle placche vulnerabili può avere un enorme impatto sulla salute pubblica attraverso la prevenzione primaria e secondaria dell'infarto miocardico acuto.
Gli investigatori ipotizzano che un punteggio di rischio che incorpori l'imaging TC coronarico non invasivo (punteggio del calcio e/o CTA coronarico) in combinazione con le caratteristiche cliniche (modelli classici di previsione del rischio) migliorerà l'identificazione dei pazienti che sono a più alto rischio di soffrire di infarto del miocardio o morte cardiaca improvvisa.
L'obiettivo generale del progetto OPeRA è sviluppare, implementare e convalidare un nuovo strumento di valutazione del rischio basato su marcatori di immagini e caratteristiche cliniche per identificare i pazienti a maggior rischio di infarto del miocardio o morte cardiaca improvvisa.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari del consorzio OPeRA:
Sviluppare un registro nazionale delle CTA coronariche con la collaborazione di tutti i principali centri di TC cardiaca dell'Ungheria (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - NatiOnal Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).
- Sviluppare un nuovo strumento di valutazione del rischio (punteggio OPeRA) basato su marcatori di immagini e caratteristiche cliniche.
- Identificare e convalidare nuovi marcatori di immagine della placca coronarica vulnerabile e valutarne il valore prognostico.
Obiettivi secondari:
- Sviluppare un sistema nazionale di refertazione CTA coronarica standardizzato e strutturato.
- Istituire un sistema nazionale di controllo della qualità che monitori la quantità di mezzo di contrasto iodato e la dose di radiazioni dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Numero di telefono: +36206632485
- Email: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klaudia Bikov
- Numero di telefono: +36208256889
- Email: office@cirg.hu
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
- University of Pécs
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Borsod-Abaúj-Zenpén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Békés
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Gyula, Békés, Ungheria, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
- University of Szeged
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- University of Debrecen
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Heves
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Eger, Heves, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
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Pest
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Budapest, Pest, Ungheria, 1134
- Homeland Defence Hospital
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Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
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Vas
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Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono coinvolti nello studio i pazienti sottoposti a CTA coronarica clinicamente indicata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Soggetto che fornisce il consenso informato scritto
- Programmato per sottoporsi a CTA coronarico clinicamente indicato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Sospetto di sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto e angina instabile)
- Pregresso infarto miocardico recente entro 30 giorni prima della TC coronarica o tra CTA coronarica e ICA
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto in soggetto potenzialmente fertile
- Il soggetto richiede una procedura d'urgenza
- Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, inclusi dolore toracico acuto (insorgenza improvvisa), shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o edema polmonare acuto
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Angiografia TC coronarica (CCTA)
I pazienti inclusi nel Registro OPeRA sono quelli che sono stati precedentemente sottoposti a CCTA clinicamente indicato come parte del loro standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Angina instabile
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Ricovero correlato a CAD
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The OPeRA study
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