Kansallinen plakettirekisteri ja -tietokanta (OPeRA)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on kehittää riskipisteet sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on herkkiä sepelvaltimon ateroskleroottisia plakkeja ja joilla on taipumus kärsiä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä. Haavoittuvien plakkien varhaisella tunnistamisella voi olla valtava vaikutus kansanterveyteen akuutin sydäninfarktin primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn kautta.
Tutkijat olettavat, että riskipisteet, joihin sisältyy ei-invasiivinen sepelvaltimon CT-kuvaus (kalsiumpistemäärä ja/tai sepelvaltimon CTA) yhdistettynä kliinisiin ominaisuuksiin (klassiset riskinennustusmallit), parantaa niiden potilaiden tunnistamista, joilla on suurin riski saada sydäninfarkti tai äkillinen sydänkuolema.
OPeRA-hankkeen yleisenä tavoitteena on kehittää, ottaa käyttöön ja validoida uusi riskinarviointityökalu, joka perustuu kuvamarkkereihin ja kliinisiin ominaisuuksiin, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada sydäninfarkti tai äkillinen sydänkuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
OPeRA-konsortion päätavoitteet:
Kansallisen sepelvaltimoiden CTA-rekisterin kehittäminen yhteistyössä kaikkien Unkarin tärkeimpien sydän-CT-keskusten kanssa (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - Kansallinen plakkirekisteri ja -tietokanta, OPeRA).
- Kehittää uusi riskinarviointityökalu (OPeRA-pisteet), joka perustuu kuvamarkkereihin ja kliinisiin ominaisuuksiin.
- Tunnistaa ja validoida uusia haavoittuvia sepelvaltimoplakkikuvamarkkereita ja arvioida niiden ennustearvoa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kehittää standardoitu ja jäsennelty kansallinen koronaarisen CTA-raportointijärjestelmä.
- Perustetaan kansallinen laadunvalvontajärjestelmä, joka valvoo jodatun varjoaineen määrää ja potilaiden säteilyannosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Puhelinnumero: +36206632485
- Sähköposti: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klaudia Bikov
- Puhelinnumero: +36208256889
- Sähköposti: office@cirg.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- University of Pecs
-
-
Borsod-Abaúj-Zenpén
-
Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
-
Békés
-
Gyula, Békés, Unkari, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- University Of Szeged
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1134
- Homeland Defence Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu sepelvaltimon CTA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suunniteltu kliinisesti indikoidulle sepelvaltimon CTA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily (akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris)
- Äskettäinen sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen sepelvaltimon CTA:ta tai sepelvaltimon CTA:n ja ICA:n välillä
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä
- Kohde vaatii kiireellisen menettelyn
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien akuutti rintakipu (äkillinen puhkeaminen), kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine systolisella verenpaineella < 90 mmHg ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA)
OPeRA-rekisteriin sisältyvät potilaat, joille on aiemmin tehty kliinisesti indikoitu CCTA osana heidän hoitotasoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
CAD:iin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The OPeRA study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .