Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos Plakettnyilvántartó és Adatbázis (OPeRA)

2017. április 24. frissítette: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center

A projekt végső célja egy kockázati pontszám kidolgozása a sérülékeny koszorúér-atheroscleroticus plakkokkal rendelkező betegek azonosítására, akik hajlamosak az akut koszorúér-szindrómára. A sebezhető plakkok korai azonosítása óriási hatással lehet a közegészségügyre az akut szívinfarktus elsődleges és másodlagos megelőzése révén.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nem invazív koszorúér-CT képalkotást (kalcium-pontszám és/vagy koszorúér-CTA) és klinikai jellemzőkkel (klasszikus kockázat-előrejelzési modellekkel) kombináló kockázati pontszám javítani fogja azon betegek azonosítását, akiknél a legnagyobb a szívinfarktus vagy a szívinfarktus elszenvedésének kockázata. hirtelen szívhalál.

Az OPeRA projekt átfogó célja egy új, képi markereken és klinikai jellemzőken alapuló kockázatértékelési eszköz kifejlesztése, bevezetése és validálása, amellyel azonosítani lehet azokat a betegeket, akiknél fokozott a szívinfarktus vagy a hirtelen szívhalál kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az OPeRA konzorcium elsődleges céljai:

Országos szívkoszorúér CTA regiszter kialakítása Magyarország összes jelentősebb szív-CT központja (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - Országos Plack Regiszter és Adatbázis, OPeRA) közreműködésével.

  1. Új kockázatértékelési eszköz (OPeRA pontszám) kidolgozása képmarkerek és klinikai jellemzők alapján.
  2. Új sérülékeny koronária plakk markerek azonosítása és validálása, valamint prognosztikai értékük felmérése.

Másodlagos célok:

  1. Szabványosított és strukturált, nemzeti koszorúér CTA jelentési rendszer kidolgozása.
  2. Országos minőségellenőrzési rendszer kialakítása, amely figyelemmel kíséri a jódozott kontrasztanyag mennyiségét és a betegek sugárdózisát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Klaudia Bikov
  • Telefonszám: +36208256889
  • E-mail: office@cirg.hu

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1117
        • Pozitron Diagnostic Center
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • University of Pecs
    • Borsod-Abaúj-Zenpén
      • Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
    • Békés
      • Gyula, Békés, Magyarország, 5700
        • Pándy Kálmán County Hospital
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Magyarország, 6725
        • University of Szeged
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen
    • Heves
      • Eger, Heves, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1134
        • Homeland Defence Hospital
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Magyarország, 7400
        • Health Centrum, Kaposvár University
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikailag indokolt koszorúér-CTA-n átesett betegek részt vesznek a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az alany írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  • A tervek szerint klinikailag javallott koszorúér-CTA-n kell átesni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Akut koszorúér-szindróma gyanúja (akut miokardiális infarktus és instabil angina)
  • Legutóbbi szívinfarktus a koszorúér-CTA-t megelőző 30 napon belül, vagy a koszorúér-CTA és az ICA között
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot fogamzóképes korban lévő alanynál
  • A tárgy sürgősségi eljárást igényel
  • Folyamatos vagy aktív klinikai instabilitás bizonyítéka, beleértve az akut mellkasi fájdalmat (hirtelen fellépő), kardiogén sokkot, instabil vérnyomást <90 Hgmm szisztolés vérnyomással és súlyos pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV) vagy akut tüdőödémát
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Coronaria CT angiográfia (CCTA)
Az OPeRA-nyilvántartásba azok a betegek tartoznak, akik korábban klinikailag indikált CCTA-n estek át standard ellátásuk részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: 10 év
10 év
Instabil angina
Időkeret: 10 év
10 év
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 10 év
10 év
CAD-hoz kapcsolódó kórházi kezelés
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Együttműködők

Hungarian Academy of Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The OPeRA study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel