Registre national des plaques et base de données (OPeRA)
24 avril 2017 mis à jour par: Pál Maurovich-Horvat, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Le but ultime de ce projet est de développer un score de risque pour identifier les patients présentant des plaques d'athérosclérose coronarienne vulnérables, qui sont susceptibles de souffrir d'un syndrome coronarien aigu. L'identification précoce des plaques vulnérables peut avoir un impact énorme sur la santé publique grâce à la prévention primaire et secondaire de l'infarctus aigu du myocarde.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un score de risque qui intègre l'imagerie CT coronarienne non invasive (score calcique et/ou CTA coronaire) en combinaison avec des caractéristiques cliniques (modèles classiques de prédiction du risque) améliorera l'identification des patients les plus à risque de souffrir d'infarctus du myocarde ou mort cardiaque subite.
L'objectif global du projet OPeRA est de développer, mettre en œuvre et valider un nouvel outil d'évaluation des risques basé sur des marqueurs d'image et des caractéristiques cliniques pour identifier les patients qui présentent un risque accru de souffrir d'infarctus du myocarde ou de mort cardiaque subite.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs du consortium OPeRA :
Développer un registre national des CTA coronaires avec la collaboration de tous les principaux centres de tomodensitométrie cardiaque de Hongrie (Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - NatiOnal Plaque Registry and DAtabase, OPeRA).
- Développer un nouvel outil d'évaluation des risques (score OPeRA) basé sur des marqueurs d'images et des caractéristiques cliniques.
- Identifier et valider de nouveaux marqueurs d'image de plaque coronarienne vulnérables et évaluer leur valeur pronostique.
Objectifs secondaires :
- Élaborer un système national normalisé et structuré de déclaration des CTA coronariens.
- Établir un système national de contrôle de la qualité qui surveille la quantité de produit de contraste iodé et la dose de rayonnement des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +36206632485
- E-mail: p.maurovich-horvat@cirg.hu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klaudia Bikov
- Numéro de téléphone: +36208256889
- E-mail: office@cirg.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1117
- Pozitron Diagnostic Center
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- University of Pecs
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Borsod-Abaúj-Zenpén
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Miskolc, Borsod-Abaúj-Zenpén, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
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Békés
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Gyula, Békés, Hongrie, 5700
- Pándy Kálmán County Hospital
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6725
- University Of Szeged
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Heves
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Eger, Heves, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1134
- Homeland Defence Hospital
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
- Health Centrum, Kaposvár University
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Vas
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Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
- Markusovszky Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui ont subi une angioscanner coronarienne cliniquement indiqué sont impliqués dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Sujet fournissant un consentement éclairé écrit
- Prévu pour subir un CTA coronarien cliniquement indiqué
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Suspicion de syndrome coronarien aigu (infarctus aigu du myocarde et angor instable)
- Infarctus du myocarde antérieur récent dans les 30 jours précédant le CTA coronaire ou entre le CTA coronaire et l'ICA
- Grossesse ou statut de grossesse inconnu chez le sujet en âge de procréer
- Le sujet nécessite une intervention urgente
- Preuve d'instabilité clinique continue ou active, y compris douleur thoracique aiguë (apparition soudaine), choc cardiogénique, pression artérielle instable avec pression artérielle systolique < 90 mmHg et insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III ou IV) ou œdème pulmonaire aigu
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Angiographie CT coronarienne (CCTA)
Les patients inclus dans le registre OPeRA sont ceux qui ont déjà subi une ACT cliniquement indiquée dans le cadre de leur norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toutes causes mortelles
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Infarctus du myocarde
Délai: 10 années
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10 années
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Une angine instable
Délai: 10 années
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10 années
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 10 années
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10 années
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Hospitalisation liée à la coronaropathie
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH, Heart and Vascular Center, Smellweis University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
- Libby P. Mechanisms of acute coronary syndromes and their implications for therapy. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):2004-13. doi: 10.1056/NEJMra1216063. No abstract available.
- Narula J, Garg P, Achenbach S, Motoyama S, Virmani R, Strauss HW. Arithmetic of vulnerable plaques for noninvasive imaging. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Aug;5 Suppl 2:S2-10. doi: 10.1038/ncpcardio1247.
- Falk E, Nakano M, Bentzon JF, Finn AV, Virmani R. Update on acute coronary syndromes: the pathologists' view. Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):719-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehs411. Epub 2012 Dec 13.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The OPeRA study
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