国家牙菌斑登记和数据库 (OPeRA)
2017年4月24日 更新者：Pál Maurovich-Horvat、Semmelweis University Heart and Vascular Center
该项目的最终目标是制定风险评分，以识别易受急性冠状动脉综合征影响的易损冠状动脉粥样硬化斑块患者。 通过急性心肌梗死的一级和二级预防，早期识别易损斑块可能对公众健康产生巨大影响。
研究人员假设，将非侵入性冠状动脉 CT 成像（钙化评分和/或冠状动脉 CTA）与临床特征（经典风险预测模型）相结合的风险评分将提高对患心肌梗死风险最高的患者的识别或心源性猝死。
OPeRA 项目的总体目标是开发、实施和验证一种基于图像标记和临床特征的新型风险评估工具，以识别患心肌梗死或心源性猝死风险增加的患者。
研究概览
详细说明
OPeRA 联盟的主要目标：
与匈牙利所有主要心脏 CT 中心（Országos Plaque Regiszter és Adatbázis - NatiOnal Plaque Registry and DAtabase, OPeRA）合作开发国家冠状动脉 CTA 注册中心。
- 开发一种基于图像标记和临床特征的新型风险评估工具（OPeRA 评分）。
- 识别和验证新型易损冠状动脉斑块图像标记并评估其预后价值。
次要目标：
- 开发标准化和结构化的国家冠状动脉 CTA 报告系统。
- 建立国家质量控制体系，监测碘造影剂的数量和患者的辐射剂量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
- 电话号码：+36206632485
- 邮箱：p.maurovich-horvat@cirg.hu
研究联系人备份
- 姓名：Klaudia Bikov
- 电话号码：+36208256889
- 邮箱：office@cirg.hu
学习地点
-
-
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Budapest、匈牙利、1117
- Pozitron Diagnostic Center
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-
Baranya
-
Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- University of Pecs
-
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Borsod-Abaúj-Zenpén
-
Miskolc、Borsod-Abaúj-Zenpén、匈牙利、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and Teaching Hospital
-
-
Békés
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Gyula、Békés、匈牙利、5700
- Pándy Kálmán County Hospital
-
-
Csongrád
-
Szeged、Csongrád、匈牙利、6725
- University Of Szeged
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-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- University of Debrecen
-
-
Heves
-
Eger、Heves、匈牙利、3300
- Markhot Ferenc Teaching Hospital and Clinic
-
-
Pest
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Budapest、Pest、匈牙利、1134
- Homeland Defence Hospital
-
-
Somogy
-
Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
- Health Centrum, Kaposvár University
-
-
Vas
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Szombathely、Vas、匈牙利、9700
- Markusovszky Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受过临床指征冠状动脉 CTA 的患者参与了研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 受试者提供书面知情同意书
- 计划接受有临床指征的冠状动脉 CTA
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀疑急性冠脉综合征（急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）
- 冠状动脉 CTA 前 30 天内或冠状动脉 CTA 和 ICA 之间的近期心肌梗死
- 有生育能力的受试者怀孕或怀孕状况不明
- 对象需要紧急程序
- 持续或活动性临床不稳定的证据，包括急性胸痛（突然发作）、心源性休克、血压不稳定且收缩压 <90 mmHg，以及严重的充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）或急性肺水肿
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA)
包括在 OPeRA Registry 中的患者是那些以前接受过临床指示的 CCTA 作为其护理标准的一部分的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心肌梗塞
大体时间：10年
|
10年
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不稳定型心绞痛
大体时间：10年
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10年
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靶血管血运重建
大体时间：10年
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10年
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CAD 相关住院
大体时间：10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pál Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH、Heart and Vascular Center, Smellweis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Cury R, Earls JP, Mancini GJ, Nieman K, Pontone G, Raff GL. SCCT guidelines for the interpretation and reporting of coronary CT angiography: a report of the Society of Cardiovascular Computed Tomography Guidelines Committee. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Sep-Oct;8(5):342-58. doi: 10.1016/j.jcct.2014.07.003. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Virmani R, Kolodgie FD, Burke AP, Farb A, Schwartz SM. Lessons from sudden coronary death: a comprehensive morphological classification scheme for atherosclerotic lesions. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2000 May;20(5):1262-75. doi: 10.1161/01.atv.20.5.1262. No abstract available.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe: epidemiological update. Eur Heart J. 2013 Oct;34(39):3028-34. doi: 10.1093/eurheartj/eht356. Epub 2013 Sep 7.
- Narula J, Strauss HW. The popcorn plaques. Nat Med. 2007 May;13(5):532-4. doi: 10.1038/nm0507-532. No abstract available.
- Braunwald E. Epilogue: what do clinicians expect from imagers? J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 18;47(8 Suppl):C101-3. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.072. No abstract available.
- Genders TS, Steyerberg EW, Hunink MG, Nieman K, Galema TW, Mollet NR, de Feyter PJ, Krestin GP, Alkadhi H, Leschka S, Desbiolles L, Meijs MF, Cramer MJ, Knuuti J, Kajander S, Bogaert J, Goetschalckx K, Cademartiri F, Maffei E, Martini C, Seitun S, Aldrovandi A, Wildermuth S, Stinn B, Fornaro J, Feuchtner G, De Zordo T, Auer T, Plank F, Friedrich G, Pugliese F, Petersen SE, Davies LC, Schoepf UJ, Rowe GW, van Mieghem CA, van Driessche L, Sinitsyn V, Gopalan D, Nikolaou K, Bamberg F, Cury RC, Battle J, Maurovich-Horvat P, Bartykowszki A, Merkely B, Becker D, Hadamitzky M, Hausleiter J, Dewey M, Zimmermann E, Laule M. Prediction model to estimate presence of coronary artery disease: retrospective pooled analysis of existing cohorts. BMJ. 2012 Jun 12;344:e3485. doi: 10.1136/bmj.e3485.
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- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Bamberg F, Hoffmann U. Methods of plaque quantification and characterization by cardiac computed tomography. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2009 Nov-Dec;3 Suppl 2:S91-8. doi: 10.1016/j.jcct.2009.10.012. Epub 2009 Oct 31.
- Maurovich-Horvat P, Hoffmann U, Vorpahl M, Nakano M, Virmani R, Alkadhi H. The napkin-ring sign: CT signature of high-risk coronary plaques? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):440-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.02.003. No abstract available.
- Engel LC, Lee AM, Seifarth H, Sidhu MS, Brady TJ, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Weekly dose reports: the effects of a continuous quality improvement initiative on coronary computed tomography angiography radiation doses at a tertiary medical center. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):1015-23. doi: 10.1016/j.acra.2013.04.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2030年12月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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