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健康な参加者におけるコビシスタットの存在下でのダルナビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの生物学的同等性研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

コビシスタット 150 mg の存在下で、ダルナビル 800 mg、エムトリシタビン 200 mg、およびテノホビル アラフェナミド 10 mg の生物学的同等性を評価するための単回投与非盲検ランダム化クロスオーバー試験健康な被験者の個別のエージェントとして

この研究の目的は、ダルナビル (DRV) 800 ミリグラム (mg)、エムトリシタビン (FTC) 200 mg、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) 10 mg を固定用量の組み合わせとして投与した場合の単回投与の薬物動態と極めて重要な生物学的同等性を評価することです。 (FDC) (D/C/F/TAF) 別の薬剤 (DRV 800 mg 錠剤製剤および FTC/TAF 200/10 mg FDC) と比較した、150 mg コビシスタット (COBI) の存在下、摂食条件下、健康参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、96 人の健康な成人参加者を対象とした第 1 相、非盲検、無作為化、双方向クロスオーバー試験です。 この研究は、2回の治療セッションで構成されています。 参加者は、1 回のセッションでダルナビル / コビシスタット / エムトリシタビン / テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 ミリグラム (mg) 錠剤の単回投与を固定用量の組み合わせ (FDC) として受け取ります。セッション ダルナビル (DRV) を 1x 800 mg 錠剤として、エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (FTC/TAF) を 1x 200/10 mg FDC 錠剤として、コビシスタット (COBI) 150 mg を 1x 150 mg 錠剤としてすべて摂食条件下で。 治療セッションは、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 個々の参加者の研究期間は少なくとも12日間で、スクリーニングとフォローアップは含まれていません。 参加者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、選択前に少なくとも3か月間非喫煙者でなければなりません
  • -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません。 結果が正常な参照範囲外である場合、参加者は、除外基準の下にリストされておらず、治験責任医師が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の原文書に記録され、治験責任医師によってイニシャル/署名されなければなりません
  • 参加者は、1平方メートルあたり18.5〜30キログラム（kg / m ^ 2）（両端を含む）のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります
  • 参加者は、スクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 -生化学パネル、血液凝固、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、参加者は、異常または正常からの逸脱が除外基準に記載されておらず、治験責任医師がそうでないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます臨床的に重要です。 この決定は、参加者の原文書に記録され、治験責任医師によってイニシャル/署名されなければなりません
  • -閉経後の場合を除き、すべての女性参加者は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング以降に授乳してはなりません

除外基準:

  • -参加者は、陽性のヒト免疫不全ウイルスを持っています-タイプ（HIV-1）またはヒト免疫不全ウイルス-タイプ2（HIV-2）スクリーニング時のテスト
  • -参加者は、スクリーニング時にA型、B型、またはC型肝炎に感染している（A型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎表面抗原、および/またはC型肝炎ウイルス抗体がそれぞれ陽性であることが確認されている）。
  • -参加者は現在、重大かつ活動的な胃腸、心血管、神経、精神、代謝、内分泌、泌尿生殖器、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、腫瘍、または感染症を患っています。 -治験薬に対する可能な皮膚反応の正確な評価を妨げる現在進行中の皮膚科疾患
  • -参加者は現在、重要で活発な下痢、吐き気、または便秘を患っており、治験責任医師の意見では、薬物の吸収またはバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があります
  • -参加者は腎不全の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療順序 (AB)
参加者は、ダルナビル（DRV）800ミリグラム（mg）/コビシスタット（COBI）150mg/エムトリシタビン（FTC）200mg/テノホビルアラフェナミド（TAF）10mg（D / C / F / TAF固定用量の組み合わせ）の単一の経口錠剤を受け取ります[FDC]) (治療 A) 期間 1、次に DRV 800 mg 1 錠 + COBI 150 mg 1 錠 + FTC/TAF 200/10 mg FDC 1 錠 (治療 B) 期間 2
薬：ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド固定用量合剤 (FDC)
DRV 800 mg、COBI 150 mg、FTC 200 mg、TAF 10 mg を含む 1 錠を投与します。
薬：エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド FDC
FTC 200 mg と TAF 10 mg を含む 1 錠を投与します。
薬：ダルナビル
ダルナビル800mgを含む1錠を投与します。
薬：コビシスタット
コビスタット 150 mg を含む単一のテーブルが投与されます。
実験的：治療順序 (BA)
参加者は、期間 1 に DRV 800 mg の 1 錠 + COBI 150 mg の 1 錠 + FTC/TAF 200/10 mg FDC の 1 錠 (治療 B) を受け取り、その後、D/C/F/TAF の単一の経口錠剤 ( 800/150/200/10 mg) 期間 2 の FDC (治療 A)
薬：ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド固定用量合剤 (FDC)
DRV 800 mg、COBI 150 mg、FTC 200 mg、TAF 10 mg を含む 1 錠を投与します。
薬：エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド FDC
FTC 200 mg と TAF 10 mg を含む 1 錠を投与します。
薬：ダルナビル
ダルナビル800mgを含む1錠を投与します。
薬：コビシスタット
コビスタット 150 mg を含む単一のテーブルが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間まで
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
投与後72時間まで
ダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与後72時間まで
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
投与後72時間まで
ダルナビル、コビシスタット、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドのゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与後72時間まで
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
投与後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与後72時間まで
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC) およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の最終定量時点 (Clast) での血漿濃度
時間枠：投与後72時間まで
Clast は、定量限界を超えて最後に観測された定量可能な血漿濃度です。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与後72時間まで
ラムダ(z)は、曲線の末端部分に関連する一次排出速度定数であり、薬物濃度時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の半減期 (t1/2)
時間枠：投与後72時間まで
消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の値の半分に減少するのに必要な時間です。 これは、半対数薬物濃度時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の持続定量可能な血漿濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：投与後72時間まで
Tlast は、最後に観測された定量可能な血漿濃度までの時間です。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の AUClast の比率
時間枠：投与後72時間まで
治療 A と B の間の個々の AUClast 値の比率。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) の AUC[0infinity] の比率
時間枠：投与後72時間まで
治療 A と B の間の個々の AUC[0infinity] 値の比率。
投与後72時間まで
ダルナビル (DRV)、コビシスタット (COBI)、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル アラフェナミド (TAF) の Cmax の比
時間枠：投与後72時間まで
治療 A と B の間の個々の Cmax 値の比率。
投与後72時間まで
有害事象発現例数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から、最後の治験薬投与後 10 日まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から、最後の治験薬投与後 10 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Sciences Ireland UC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月15日

最初の投稿 (推定)

2015年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT番号)

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