Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie darunaviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v přítomnosti kobicistatu u zdravých účastníků

31. března 2017 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence darunaviru 800 mg, emtricitabinu 200 mg a tenofovir-alafenamidu 10 mg v přítomnosti kobicistatu 150 mg, podávaných buď jako tableta s fixní dávkou, nebo jako kombinovaná dávka jako samostatné látky u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky a klíčovou bioekvivalenci darunaviru (DRV) 800 miligramů (mg), emtricitabinu (FTC) 200 mg a tenofovir-alafenamidu (TAF) 10 mg při podávání jako fixní kombinace (FDC) (D/C/F/TAF) ve vztahu k samostatným látkám (DRV 800 mg tabletová formulace a FTC/TAF 200/10 mg FDC) v přítomnosti 150 mg kobicistatu (COBI), za podmínek potravy, u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 na 96 zdravých dospělých účastnících. Studie se skládá ze 2 léčebných sezení. Účastníci obdrží v jednom sezení jednu dávku darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 miligramů (mg) tablet jako fixní kombinace (FDC) a v dalším session Darunavir (DRV) jako 1x 800 mg tableta, Emtricitabin/tenofovir alafenamid (FTC/TAF) jako 1x 200/10 mg FDC tableta a Cobicistat (COBI) 150 mg jako 1x 150 mg tableta, vše za podmínek nasycení. Léčebná sezení budou oddělena vymývací periodou v délce minimálně 7 dnů. Délka studie pro jednotlivého účastníka bude minimálně 12 dní, screening a následné sledování nejsou zahrnuty. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před výběrem
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že není uveden pod kritérii vyloučení a pokud zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno vyšetřovatelem
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při Screeningu. Pokud jsou výsledky biochemického panelu, krevní koagulace, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou uvedeny ve vylučovacích kritériích a zkoušející usoudí, že nejsou. klinicky významný. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno/podepsáno vyšetřovatelem
  • Všechny účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a po screeningu nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má při screeningu pozitivní test na virus lidské imunodeficience - typ (HIV-1) nebo virus lidské imunodeficience - typ 2 (HIV-2)
  • Účastník má při screeningu infekci hepatitidy A, B nebo C (potvrzenou pozitivním imunoglobulinem M (IgM), povrchovým antigenem hepatitidy B a/nebo protilátkou proti viru hepatitidy C
  • Účastník má v současné době významné a aktivní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, endokrinologické, urogenitální, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé, neoplastické nebo infekční onemocnění. Aktuálně aktivní dermatologické onemocnění, které by narušovalo správné posouzení možných kožních reakcí na studované léky
  • Účastník má v současné době významný a aktivní průjem, nevolnost nebo zácpu, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost
  • Účastník má v anamnéze renální insuficienci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby (AB)
Účastník obdrží jednu perorální tabletu darunavir (DRV) 800 miligramů (mg)/kobicistat (COBI) 150 mg/emtricitabin (FTC) 200 mg/tenofovir-alafenamid (TAF) 10 mg (kombinace fixní dávky D/C/F/TAF [FDC]) (Léčba A) v období 1, poté 1 tableta DRV 800 mg + 1 tableta COBI 150 mg + 1 tableta FTC/TAF 200/10 mg FDC (Léčba B) v období 2
Lék: Fixní kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (FDC)
Bude podána jedna tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid FDC
Bude podána jedna tableta obsahující FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Darunavir
Bude podána jedna tableta obsahující darunavir 800 mg.
Lék: Kobicistat
Bude podána jedna tableta obsahující kobistat 150 mg.
Experimentální: Sekvence léčby (BA)
Účastník obdrží 1 tabletu DRV 800 mg + 1 tabletu COBI 150 mg + 1 tabletu FTC/TAF 200/10 mg FDC (Léčba B) v období 1, poté jednu perorální tabletu D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (léčba A) v období 2
Lék: Fixní kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (FDC)
Bude podána jedna tableta obsahující DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-alafenamid FDC
Bude podána jedna tableta obsahující FTC 200 mg a TAF 10 mg.
Lék: Darunavir
Bude podána jedna tableta obsahující darunavir 800 mg.
Lék: Kobicistat
Bude podána jedna tableta obsahující kobistat 150 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Až 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF) v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (třída)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná plazmatická koncentrace nad limitem kvantifikace.
Až 72 hodin po dávce
Konstanta eliminační rychlosti (Lambda[z]) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové logaritmické lineární fáze křivky koncentrace léku v čase.
Až 72 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) je doba potřebná k tomu, aby plazmatická koncentrace klesla na 1 polovinu původní hodnoty. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva v čase a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Až 72 hodin po dávce
Čas do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (Tlast) darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Tlast je čas do poslední pozorované kvantifikovatelné plazmatické koncentrace.
Až 72 hodin po dávce
Poměr AUClast darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot AUClast mezi léčbou A a B.
Až 72 hodin po dávce
Poměr AUC[0nekonečno] darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot AUC[0nekonečno] mezi léčbou A a B.
Až 72 hodin po dávce
Poměr Cmax darunaviru (DRV), kobicistatu (COBI), emtricitabinu (FTC) a tenofovir-alafenamidu (TAF)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi léčbou A a B.
Až 72 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 dnů po posledním podání studijního léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 10 dnů po posledním podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit