Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Darunavir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamide, i nærvær av kobicistat hos friske deltakere

31. mars 2017 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC

En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen av Darunavir 800 mg, Emtricitabine 200 mg og Tenofovir Alafenamide 10 mg, i nærvær av Cobicistat 150 mg, administrert som enten en fast tablettdosekombinasjon som separate midler i friske personer

Formålet med denne studien er å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken og pivotal bioekvivalens av Darunavir (DRV) 800 milligram (mg), Emtricitabine (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg når det administreres som en fastdosekombinasjon (FDC) (D/C/F/TAF) i forhold til de separate midlene (DRV 800 mg tablettformulering og FTC/TAF 200/10 mg FDC) i nærvær av 150 mg Cobicistat (COBI), under fôringsforhold, hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, randomisert, 2-veis crossover-studie med 96 friske voksne deltakere. Studien består av 2 behandlingssesjoner. Deltakerne vil motta en enkelt dose darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 milligram (mg) tabletter som fastdosekombinasjon (FDC) i en økt og i en annen. økt Darunavir (DRV) som 1x 800 mg tablett, Emtricitabine/tenofoviralafenamid (FTC/TAF) som 1x 200/10 mg FDC tablett, og Cobicistat (COBI) 150 mg som 1x 150 mg tablett alt under matingsforhold. Behandlingsøktene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager. Varigheten av studien for en individuell deltaker vil være minst 12 dager, screening og oppfølging ikke inkludert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ikke-røyker i minst 3 måneder før valg
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis resultatene er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis de ikke er oppført under eksklusjonskriteriene og hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og paraferes/signeres av etterforskeren
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI), mellom 18,5 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inkludert)
  • Deltaker skal være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening. Hvis resultatene fra biokjemipanelet, blodkoagulasjon, hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er oppført i eksklusjonskriteriene, og etterforskeren vurderer at de ikke er det. klinisk signifikant. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og paraferes/signeres av etterforskeren
  • Alle kvinnelige deltakere, unntatt når de er postmenopausale, må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og må ikke amme fra screening og utover

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en positiv test for humant immunsviktvirus - type (HIV-1) eller humant immunsviktvirus - type 2 (HIV-2) ved screening
  • Deltakeren har hepatitt A-, B- eller C-infeksjon (bekreftet av et positivt hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M (IgM), hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-virusantistoff, henholdsvis) ved screening
  • Deltakeren har for tiden betydelig og aktiv gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, endokrinologisk, genitourinær, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, neoplastisk eller infeksjonssykdom. For tiden aktiv dermatologisk sykdom som ville forstyrre en korrekt vurdering av mulige hudreaksjoner på studiemedikamentene
  • Deltakeren har for tiden betydelig og aktiv diaré, kvalme eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet
  • Deltakeren har en historie med nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens (AB)
Deltakeren vil motta en enkelt oral tablett med darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dose kombinasjon [FDC]) (Behandling A) i periode 1, deretter 1 tablett DRV 800 mg + 1 tablett COBI 150 mg + 1 tablett FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandling B) i periode 2
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjon (FDC)
En enkelt tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC
En enkelt tablett som inneholder FTC 200 mg og TAF 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Darunavir
En enkelt tablett som inneholder darunavir 800 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Kobicistat
Et enkelt bord som inneholder kobistat 150 mg vil bli administrert.
Eksperimentell: Behandlingssekvens (BA)
Deltakeren vil motta 1 tablett DRV 800 mg + 1 tablett COBI 150 mg + 1 tablett FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandling B) i periode 1, deretter en enkelt oral tablett D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Behandling A) i periode 2
Legemiddel: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjon (FDC)
En enkelt tablett som inneholder DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC
En enkelt tablett som inneholder FTC 200 mg og TAF 10 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Darunavir
En enkelt tablett som inneholder darunavir 800 mg vil bli administrert.
Legemiddel: Kobicistat
Et enkelt bord som inneholder kobistat 150 mg vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Inntil 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) av Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Inntil 72 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) av Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Inntil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Inntil 72 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon ved det siste kvantifiserbare tidspunktet (Clast) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Clast er den siste observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen over kvantifiseringsgrensen.
Inntil 72 timer etter dosering
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale logaritmiske lineære fasen av medikamentkonsentrasjonstidskurven.
Inntil 72 timer etter dosering
Eliminering HalfLife (t1/2) av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden det tar før plasmakonsentrasjonen reduseres til halvparten av den opprinnelige verdien. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjonstidskurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Inntil 72 timer etter dosering
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av Darunavir (DRV), kobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Tlast er tiden til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
Inntil 72 timer etter dosering
Forholdet mellom AUClast av Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle AUClast-verdier mellom behandling A og B.
Inntil 72 timer etter dosering
Forholdet mellom AUC[0uendelig] for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle AUC[0infinity]-verdier mellom behandling A og B.
Inntil 72 timer etter dosering
Forholdet mellom Cmax for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamide (TAF)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom behandling A og B.
Inntil 72 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av Informed Consent Form (ICF) opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av Informed Consent Form (ICF) opp til 10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fastdosekombinasjon (FDC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere