Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af Darunavir, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid, i nærvær af Cobicistat hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Sciences Ireland UC

Et enkelt-dosis, open-label, randomiseret, crossover-studie til vurdering af bioækvivalensen af ​​Darunavir 800 mg, Emtricitabine 200 mg og Tenofovir Alafenamide 10 mg, i nærvær af Cobicistat 150 mg, administreret som enten en fast tablet-dosiskombination som separate midler i raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enkeltdosisfarmakokinetikken og pivotal bioækvivalens af Darunavir (DRV) 800 milligram (mg), Emtricitabin (FTC) 200 mg og tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg, når det administreres som en fastdosiskombination. (FDC) (D/C/F/TAF) i forhold til de separate midler (DRV 800 mg tabletformulering og FTC/TAF 200/10 mg FDC) i nærværelse af 150 mg Cobicistat (COBI), under fodrede forhold, hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, randomiseret, 2-vejs crossover-studie med 96 raske voksne deltagere. Studiet består af 2 behandlingsforløb. Deltagerne vil i én session modtage en enkelt dosis darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) 800/150/200/10 milligram (mg) tabletter som fastdosiskombination (FDC) og i en anden session Darunavir (DRV) som 1x 800 mg tablet, Emtricitabin/tenofoviralafenamid (FTC/TAF) som 1x 200/10 mg FDC-tablet og Cobicistat (COBI) 150 mg som 1x 150 mg tablet alle under fodrede forhold. Behandlingssessioner vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage. Varigheden af ​​undersøgelsen for en individuel deltager vil være mindst 12 dage, screening og opfølgning ikke inkluderet. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis resultaterne ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis de ikke er opført under eksklusionskriterierne, og hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes/underskrives af efterforskeren
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI), mellem 18,5 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
  • Deltager skal være rask på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved Screening. Hvis resultaterne af biokemipanelet, blodkoagulation, hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er anført i eksklusionskriterierne, og efterforskeren vurderer, at de ikke er det. klinisk signifikant. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og paraferes/underskrives af efterforskeren
  • Alle kvindelige deltagere, undtagen når de er postmenopausale, skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og må ikke amme fra screening og fremefter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en positiv human immundefekt virus - type (HIV-1) eller human immundefekt virus - type 2 (HIV-2) test ved screening
  • Deltageren har hepatitis A, B eller C infektion (bekræftet af et positivt hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C virus antistof, henholdsvis) ved screening
  • Deltageren har i øjeblikket betydelig og aktiv gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrinologisk, genitourinær, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk, neoplastisk eller infektionssygdom. Aktuelt aktiv dermatologisk sygdom, der ville forstyrre en korrekt vurdering af mulige hudreaktioner på undersøgelseslægemidlerne
  • Deltageren har i øjeblikket betydelig og aktiv diarré, kvalme eller forstoppelse, som efter investigators mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed
  • Deltageren har tidligere haft nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens (AB)
Deltageren vil modtage en enkelt oral tablet af darunavir (DRV) 800 milligram (mg)/ cobicistat (COBI) 150 mg/ emtricitabin (FTC) 200 mg/ tenofoviralafenamid (TAF) 10 mg (D/C/F/TAF fast dosiskombination [FDC]) (Behandling A) i periode 1, derefter 1 tablet DRV 800 mg + 1 tablet COBI 150 mg + 1 tablet FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandling B) i periode 2
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fast-dosis kombination (FDC)
En enkelt tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC
En enkelt tablet indeholdende FTC 200 mg og TAF 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Darunavir
En enkelt tablet indeholdende darunavir 800 mg vil blive administreret.
Medicin: Cobicistat
En enkelt tabel indeholdende cobistat 150 mg vil blive administreret.
Eksperimentel: Behandlingssekvens (BA)
Deltageren modtager 1 tablet DRV 800 mg + 1 tablet COBI 150 mg + 1 tablet FTC/TAF 200/10 mg FDC (Behandling B) i periode 1, derefter en enkelt oral tablet D/C/F/TAF ( 800/150/200/10 mg) FDC (Behandling A) i periode 2
Medicin: Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fast-dosis kombination (FDC)
En enkelt tablet indeholdende DRV 800 mg, COBI 150 mg, FTC 200 mg og TAF 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Emtricitabin/tenofoviralafenamid FDC
En enkelt tablet indeholdende FTC 200 mg og TAF 10 mg vil blive administreret.
Medicin: Darunavir
En enkelt tablet indeholdende darunavir 800 mg vil blive administreret.
Medicin: Cobicistat
En enkelt tabel indeholdende cobistat 150 mg vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) for Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Clast er den sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration over kvantificeringsgrænsen.
Op til 72 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale logaritmiske lineære fase af lægemiddelkoncentrationstidskurven.
Op til 72 timer efter dosis
Elimination HalfLife (t1/2) af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde til 1 halvdelen af ​​dens oprindelige værdi. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Op til 72 timer efter dosis
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (Tlast) af Darunavir (DRV), cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
Op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem AUClast af Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle AUClast-værdier mellem behandling A og B.
Op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem AUC[0uendeligt] for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle AUC[0infinity]-værdier mellem behandling A og B.
Op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem Cmax for Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle Cmax-værdier mellem behandling A og B.
Op til 72 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 10 dage efter sidste administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) op til 10 dage efter sidste administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107887
  • TMC114FD2HTX1001 (Anden identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-001264-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid fast-dosis kombination (FDC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner