건강한 참가자에서 코비시스타트 존재 시 다루나비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 생물학적 동등성 연구
2017년 3월 31일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
코비시스타트 150mg이 있는 상태에서 고정 용량 복합 정제 또는 건강한 피험자에서 별도의 에이전트로
이 연구의 목적은 고정 용량 병용 투여 시 Darunavir(DRV) 800mg(mg), Emtricitabine(FTC) 200mg 및 Tenofovir alafenamide(TAF) 10mg의 단일 용량 약동학 및 중요한 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. (FDC) (D/C/F/TAF) 별도의 제제(DRV 800mg 정제 제형 및 FTC/TAF 200/10mg FDC)에 대해, 150mg 코비시스타트(COBI)의 존재 하에, 식사를 한 상태에서, 건강한 상태에서 참가자들.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 96명의 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 무작위 양방향 교차 연구입니다.
이 연구는 2개의 치료 세션으로 구성됩니다.
참가자는 한 세션에서 단일 용량의 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 800/150/200/10밀리그램(mg) 정제를 고정 용량 조합(FDC)으로 받고 다른 세션에서는 세션 다루나비르(DRV) 1x 800mg 정제, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(FTC/TAF) 1x 200/10mg FDC 정제 및 코비시스타트(COBI) 150mg 1x 150mg 정제 모두 섭취 조건에서.
치료 세션은 최소 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
개별 참가자의 연구 기간은 최소 12일이며 스크리닝 및 후속 조치는 포함되지 않습니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 선택 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 합니다. 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 참가자는 제외 기준에 나열되지 않고 연구원이 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 이니셜/서명해야 합니다.
- 참가자는 평방미터당 18.5~30kg(kg/m^2)(포함)의 체질량 지수(BMI)가 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강해야 합니다. 생화학 패널, 혈액 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 제외 기준에 이상 또는 정상 편차가 나열되지 않고 연구자가 그렇지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 임상적으로 중요하다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 이니셜/서명해야 합니다.
- 폐경 후를 제외하고 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 이후부터 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 - 유형(HIV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스 - 유형 2(HIV-2) 검사를 받았습니다.
- 참여자가 스크리닝 시 A형 간염, B형 또는 C형 간염 감염(양성 A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 바이러스 항체로 각각 확인됨)
- 참가자는 현재 심각하고 활동적인 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 내분비, 비뇨생식기, 신장, 간, 호흡기, 염증, 신생물 또는 감염성 질환을 앓고 있습니다. 연구 약물에 대한 가능한 피부 반응의 정확한 평가를 방해하는 현재 활성 피부 질환
- 참가자는 현재 심각하고 활동적인 설사, 메스꺼움 또는 변비가 있어 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 참가자는 신부전 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서(AB)
참가자는 다루나비르(DRV) 800밀리그램(mg)/코비시스타트(COBI) 150mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg/테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg(D/C/F/TAF 고정 용량 조합)의 단일 경구 정제를 받게 됩니다. [FDC]) 기간 1에서 (치료 A), 그 다음 기간 2에서 DRV 800mg 1정 + COBI 150mg 1정 + FTC/TAF 200/10mg FDC 1정(치료 B)
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DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 단일 정제가 투여됩니다.
FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 단일 정제가 투여됩니다.
Darunavir 800 mg을 포함하는 단일 정제가 투여됩니다.
코비스타트 150mg이 포함된 단일 테이블이 투여됩니다.
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실험적: 치료 순서(BA)
참가자는 기간 1에 DRV 800mg 1정 + COBI 150mg 1정 + FTC/TAF 200/10mg FDC(치료 B) 1정을 받은 후 D/C/F/TAF( 기간 2의 800/150/200/10mg) FDC(치료 A)
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DRV 800mg, COBI 150mg, FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 단일 정제가 투여됩니다.
FTC 200mg 및 TAF 10mg을 포함하는 단일 정제가 투여됩니다.
Darunavir 800 mg을 포함하는 단일 정제가 투여됩니다.
코비스타트 150mg이 포함된 단일 테이블이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다루나비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 후 최대 72시간
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Darunavir, Cobicistat, Emtricitabine 및 Tenofovir Alafenamide의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 72시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 최종 정량화 가능 시점(Clast)에서의 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 72시간
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Clast는 정량 한계 이상에서 마지막으로 관찰된 정량 가능한 혈장 농도입니다.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 후 최대 72시간
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Lambda(z)는 약물 농도 시간 곡선의 말단 대수 선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 제거 속도 상수입니다.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 반감기(t1/2) 제거
기간: 투여 후 최대 72시간
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제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도가 원래 값의 1/2로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
이는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 마지막 정량화 가능 혈장 농도(Tlast)
기간: 투여 후 최대 72시간
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Tlast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 혈장 농도까지의 시간입니다.
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투여 후 최대 72시간
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Darunavir(DRV), Cobicistat(COBI), Emtricitabine(FTC) 및 Tenofovir Alafenamide(TAF)의 AUClast 비율
기간: 투여 후 최대 72시간
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치료 A와 치료 B 사이의 개별 AUClast 값의 비율.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 AUC[0infinity] 비율
기간: 투여 후 최대 72시간
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치료 A와 치료 B 사이의 개별 AUC[0infinity] 값의 비율.
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투여 후 최대 72시간
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다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 Cmax 비율
기간: 투여 후 최대 72시간
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처리 A와 B 사이의 개별 Cmax 값의 비율.
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투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일까지
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 최대 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107887
- TMC114FD2HTX1001 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2015-001264-18 (EudraCT 번호)
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